ABM: projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do Ministerstwa Zdrowia FOT. Fotolia; zdjęcie ilustracyjne

Wprowadzenie rozwiązań zwiększających konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych - to jeden z ważniejszych celów ustawy, której projekt w środę (29 stycznia) trafił do Ministerstwa Zdrowia - poinformowali przedstawiciele Agencji Badań Medycznych podczas czwartkowego spotkania z dziennikarzami.

Przypomnijmy, że prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych prowadził powołany przez ministra zdrowia zespól ekspertów w ramach realizacji Programu Rozwoju Badań Klinicznych (przygotowanego przez Agencję Badań Medycznych). Zespół zakończył już swoje prace nad tym dokumentem, który został już złożony w resorcie zdrowia do dalszego procedowania.

Najważniejsze cele projektowanej ustawy to, między innymi: wdrożenie rozwiązań ułatwiających uzyskiwanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych; ułatwienie procedur ubezpieczania badań klinicznych w sposób odpowiadający potrzebom pacjentów i przemysłu; usunięcie barier administracyjnych i prawnych utrudniających prowadzenie badań klinicznych; wdrożenie nowych mechanizmów wspierających prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych.

W projekcie przekazanym ministrowi zdrowia, określono dodatkowe mechanizmy wsparcia badań klinicznych, przygotowano nową definicję niekomercyjnych badań klinicznych, a także nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie. Projekt ustawy zakłada również powstanie Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych oraz precyzuje regulacje dotyczące odpowiedzialności badacza i sponsora oraz finansowania świadczeń przez sponsora i NFZ.

Przekazany do resortu zdrowia dokument przewiduje ponadto powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych. Jednocześnie, ze względów organizacyjnych nie jest możliwe, aby ten organ opiniował wszystkie wnioski, dlatego będą one recenzowane również przez komisje bioetyczne, które przejdą proces akredytacji. Jako organ kompetentny, zaangażowany w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego wskazano natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

- Nowością ma być także system ubezpieczeń badań klinicznych oparty na Funduszu Gwarancyjnym oraz ubezpieczeniu OC badacza i sponsora. Choć według projektu na sponsorów nałożone zostaną dodatkowe obciążenia związane z partycypacją w funduszu, koszty prowadzenia badań mają się zmniejszyć, m.in. poprzez obniżenie minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC. Obecnie, bez względu na rodzaj badania, koszty polis, sięgają nawet kilkuset tysięcy złotych - informuje ABM.

Bezprecedensowe w skali Europy forum wielowątkowej dyskusji dotyczącej kluczowych zagadnień dla systemów opieki zdrowotnej. Już 5-6 marca 2020 r. w Międzynarodowym Centrum Kongresowym w Katowicach.

comments powered by Disqus

PARTNER DZIAŁU

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.