Zinbryta (daklizumab) została zarejestrowana 5 lipca br. w Unii Europejskiej do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRSM) przy stosowaniu w dawce raz na miesiąc.

Jak podają eksperci, Zinbryta (lek spółek Biogen i AbbVie) istotnie zmniejsza u tych pacjentów liczne parametry aktywności choroby. Lek przeznaczony jest do samodzielnego wstrzykiwania podskórnego przez pacjentów, raz w miesiącu.

- Dane kliniczne wskazują, że lek Zinbryta istotnie zmniejszał liczbę rzutów choroby, 24 tygodniową, potwierdzoną progresję niesprawności oraz hamował powstawanie nowych zmian w mózgu w okresie do 3 lat w porównaniu z lekiem Avonex (interferonem beta-1a), podawanym we wstrzyknięciu domięśniowym - wyjaśnił profesor Gavin Giovannoni z Katedry Neurologii, Blizard Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry.

Dodał też, że Zinbryta ma immunomodulujący mechanizm działania, regulując proces zapalny bez wywierania szerokiego działania hamującego na układ odpornościowy, a wpływ na komórki układu odpornościowego jest odwracalny w okresie sześciu miesięcy.

Lek ten stanowi nową alternatywę w leczeniu stwardnienia rozsianego i rozszerza zakres możliwości leczenia i zarządzania terapią w przebiegu choroby przewlekłej, jaką jest SM.

KE zarejestrowała lek Zinbryta na podstawie wyników dwóch badań, w tym badania DECIDE - największego i najdłuższego z dotychczas przeprowadzonych badań fazy 3 w SM, w których porównywano bezpośrednio różne terapie. Badanie fazy 2b - SELECT i badanie
fazy 3 - DECIDE były międzynarodowymi, kontrolowanymi badaniami prowadzonymi z randomizacją i z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło około 2400 osób z RRSM.

Niektórzy pacjenci uczestniczący w badaniu DECIDE otrzymywali leczenie nawet przez trzy lata.

W badaniach tych lek Zinbryta istotnie zmniejszał roczny wskaźnik rzutów choroby, główny punkt końcowy w badaniach, o odpowiednio 45 proc. w porównaniu z lekiem Avonex w okresie do 144 tygodni i o 54 proc. w porównaniu z placebo po 52 tygodniach.

Analizy tych badań wykazały spójne działanie leku Zinbryta w porównaniu z placebo i lekiem Avonex w różnych podgrupach pacjentów wyodrębnionych na podstawie danych demograficznych i charakterystyki choroby SM.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, ból jamy ustnej i gardła oraz limfadenopatia.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH