Komisja Europejska zatwierdziła siponimod do leczenia dorosłych pacjentów z SPMS FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

- 20 stycznia br. Komisja Europejska (KE) zatwierdziła Mayzent (siponimod) do leczenia dorosłych pacjentów z aktywną wtórną progresywną postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) - podaje firma Novartis w komunikacie prasowym.

Chociaż droga życiowa każdego pacjenta jest wyjątkowa, nawet u 80% pacjentów rzutowo-remisyjna postać MS (RRMS) przejdzie w końcu w SPMS. Mayzent odpowiada na niezaspokojoną potrzebę pacjentów z SPMS w postaci aktywnej, którzy do tej pory nie stosowali leczenia doustnego, skutecznie opóźniającego progresję w tej populacji pacjentów.

Europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu czyni z Mayzent jedyne i pierwsze wskazane leczenie doustne o potwierdzonym działaniu u pacjentów z SPMS w formie aktywnej, oparte na randomizowanym badaniu klinicznym szerokiego grona pacjentów z SPMS.

- Cieszy nas wiadomość, że w Europie istnieje obecnie możliwość leczenia osób żyjących z aktywnym SPMS, co może opóźnić postęp tej wyniszczającej choroby - powiedział Pedro Carrascal, przewodniczący Europejskiej Platformy MS. I dodał: - Leczenie to daje nadzieję na poprawę warunków opieki i jakości życia pacjentom, którzy od dawna nie mogli liczyć na odpowiednią pomoc.

Zatwierdzenie przez Komisję Europejską opiera się na danych z badania EXPAND - randomizowanego badania prowadzonego metodą ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej, porównującego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mayzent z placebo u szerokiej grupy pacjentów z SPMS (wynik EDSS 3.0-6.5 na poziomie podstawowym). Badanie EXPAND obejmowało podgrupę pacjentów z aktywną chorobą (n=779), zdefiniowaną jako pacjenci z nawrotami choroby w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie i/lub obecnością zmian T1 zwiększających wartość Gd na poziomie początkowym. Charakterystyka wyjściowa była podobna, z wyjątkiem objawów aktywności w porównaniu z całą populacją.

W podgrupie pacjentów leczonych preparatem Mayzent z aktywną chorobą wyniki wykazały:
• Zmniejszenie ryzyka wystąpienia trzymiesięcznej i sześciomiesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) o 31% w porównaniu z placebo i o 37% w porównaniu z placebo.

• Istotne korzystne wyniki w innych ważnych miernikach aktywności choroby MS, w tym w obliczanej w stosunku rocznym częstości nawrotów (ARR - nawroty potwierdzone), MRI aktywności choroby i utraty objętości mózgu (skurcz mózgu).

Wyniki w całej populacji wykazały, że Mayzent znacząco zmniejszył ryzyko trzymiesięcznego CDP (pierwotny punkt końcowy; 21% spadek w porównaniu z placebo, p=0.013) i znacząco opóźnił ryzyko sześciomiesięcznego CDP (26% w porównaniu z placebo, p=0.0058). Mayzent wykazuje również znaczącą poprawę w zakresie procesów poznawczych i wykazuje klinicznie istotny wpływ na szybkość przetwarzania poznawczego.

Podobał się artykuł? Podziel się!

Bezprecedensowe w skali Europy forum wielowątkowej dyskusji dotyczącej kluczowych zagadnień dla systemów opieki zdrowotnej. Już 5-6 marca 2020 r. w Międzynarodowym Centrum Kongresowym w Katowicach.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.