Berlin: zaprezentowano nowe dane dotyczące kladrybiny w tabletkach FOT. Fotolia; zdjęcie ilustracyjne

Podczas 34. Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań nad Stwardnieniem Rozsianym (ECTRIMS, European Committee for Treatment and Research In Multiple Sclerosis) w Berlinie zaprezentowano nowe dane dotyczące kladrybiny w tabletkach m.in. w terapii pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (SM) o dużej aktywności choroby.

- Dane te opierają się na istniejących dowodach naukowych zebranych w ramach codziennej praktyki klinicznej oraz podczas badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności kladrybiny w tabletkach. Na ich podstawie potwierdzono pozytywny profil korzyści do ryzyka kladrybiny w tabletkach przyjmowanej doustnie przez maksymalnie 20 dni w ciągu 2 lat - informuje firma naukowo-technologiczna Merck w komunikacie prasowym.

Na podstawie zintegrowanej analizy danych pochodzących z badań klinicznych CLARITY, CLARITY EXT i ORACLE-MS oraz dodatkowych dwóch lat obserwacji prowadzonej w ramach długoterminowego rejestru PREMIERE, potwierdzono profil działań niepożądanych, które mogą pojawić się w trakcie leczenia (TEAE, treatment-emergent adverse event) kladrybiną w tabletkach, jednocześnie nie stwierdzając występowania nowych zdarzeń.

Analiza obejmowała dane pacjentów obserwowanych przez okres niemal 10 lat (923 pacjentów otrzymało leczenie kladrybiną w tabletkach 3,5 mg/kg; 641 pacjentów otrzymało placebo). W ramach analizy wykonano również przegląd porejestracyjnych danych dotyczących bezpieczeństwa leku uzyskanych do lipca 2018 r., w którym także nie stwierdzono wystąpienia nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem czy tolerancją kladrybiny w tabletkach.

- W mojej opinii, w obszarze SM wkroczyliśmy w erę terapii rekonstytucyjnych układu immunologicznego (IRT, immune reconstitution therapies), które podawane w sposób przerywany, osiągają jednak długotrwały efekt leczenia utrzymującego się dłużej niż okres dawkowania leku - powiedział prof. Gavin Giovannoni, główny badacz badań klinicznych CLARITY i kierownik Katedry Neurologii Barts and The London School of Medicine and Dentistry.

- Nowe dane przedstawione w trakcie ECTRIMS wskazują, że leczenie kladrybiną w tabletkach pozwala uzyskać trwałą skuteczność znacznie wykraczającą poza schemat dawkowania leku zawierającego te substancję, bez generowania nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem terapii w długim okresie - dodaje badacz.

Na podstawie analiz post hoc danych z badania CLARITY EXT, w trakcie którego pacjenci łącznie przez 20 dni w roku 1. i roku 2. otrzymywali kladrybinę w tabletkach w dawce 3,5 mg/kg masy ciała, wykazano, że odsetek pacjentów osiągających wskaźnik NEDA-3 utrzymuje się wśród osób przyjmujących kladrybinę w tabletkach 3,5 mg/kg lub placebo do końca 4. roku obserwacji. Istnieje również analiza oceny w skali EDSS oraz klinicznych i radiologicznych (MRI) wyników leczenia wśród pacjentów z dużą aktywnością choroby.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.