• Drukuj
• Komentarze

Wskazania rejestracyjne - zmiana obwieszczenia tu nie wystarczy

• Michał Krotoszyński/Rynek Zdrowia
• 09-01-2012 21:14

Michał Krotoszyński

Sama zmiana obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie leków refundowanych, to za mało, aby rozwiązać kwestię zarejestrowanych wskazań - pisze do nas Michał Krotoszyński*, doradca prawny Porozumienia Pracodawców Ochrony Zdrowia, zaznaczając, że źródłem problemu jest treść ustawy refundacyjnej.

Z dużą uwagą śledzę toczącą się na łamach portalu rynekzdrowia.pl debatę dotyczącą ustawy refundacyjnej, w szczególności zaś dyskusję odnoszącą się do zarejestrowanych wskazań w kontekście odpowiedzialności finansowej lekarzy za ordynację leków. Jestem pod wrażeniem wysokiego poziomu merytorycznego zamieszczanych materiałów, w szczególności zaś artykułów dr Marcina Stajszczyka. Jako prawnik zajmujący się tematyką medyczną pozwolę jednak sobie zwrócić uwagę na kilka faktów, które do tej pory nie zostały omówione na portalu.

W centrum zainteresowania komentatorów zajmujących się tematyką zarejestrowanych wskazań znajduje się obwieszczenie ministra zdrowia w sprawie leków refundowanych. Należy jednak zauważyć, iż sama zmiana obwieszczenia omawianego problemu nie rozwiąże, albowiem jego źródłem jest treść ustawy refundacyjnej.

Nowelizacja x 2

Zgodnie art. 37 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, minister, ogłaszając wykaz leków refundowanych, winien określić także ich kategorię dostępności refundacyjnej. Z kolei zgodnie z art. 6 ustawy refundacyjnej, w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę oraz leków stosowanych w ramach chemioterapii, wyróżnia się następujące kategorie dostępności refundacyjnej: "stosowany w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń" oraz "we wskazaniu określonym stanem klinicznym".

Minister w obwieszczeniu może więc albo zamieścić określone wskazanie kliniczne (np. cukrzycę, schorzenia z zakresu onkologii), albo też ograniczyć się do ogólnego sformułowania o wszystkich zarejestrowanych wskazaniach. W tym drugim przypadku pojawia się problem z ustaleniem jakie wskazania są zarejestrowane (a więc objęte refundacją).

By problem ten usunąć konieczna jest jednak nie tylko zmiana sformułowania użytego w obwieszczeniu ministra zdrowia - np. zastąpienie określenia "wszystkie zarejestrowane wskazania" sformułowaniem "w całym zakresie wskazań i przeznaczeń uzasadnionych względami medycznymi" - ale analogiczna zmiana w art. 6 ustawy refundacyjnej.

W przeciwnym bowiem razie będzie istniała sprzeczność pomiędzy obwieszczeniem, a ustawą refundacyjną, z którą to ustawą obwieszczenie musi być zgodne. Jakkolwiek więc należy zgodzić się z postulatem nowelizacji obwieszczenia, to nowelizacja taka musi być poprzedzona nowelizacją ustawy refundacyjnej.

Dzień wydania decyzji - odesłanie statyczne

Nie oznacza to, iż obwieszczenie ministra zdrowia nie tworzy nowych problemów. Takim problemem jest użycie w nim sformułowania "we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji".

Ów dopisek "na dzień wydania decyzji" - niepotrzebny z punktu widzenia ustawy - dotyczy jak się wydaje dnia wydania decyzji o objęciu refundacją bądź decyzji o zmianie zakresu tej refundacji. W takiej decyzji, zauważmy, nie określa się wskazań rejestracyjnych leku (art. 11 ustawy refundacyjnej). Mamy więc tu do czynienia z sytuacją, w której refundowana jest tylko ordynacja leku we wskazaniach zarejestrowanych na dzień decyzji o refundacji; odesłanie jest statyczne, nie zaś dynamiczne.

Następująca po dniu wydania decyzji refundacyjnej zmiana zakresu zarejestrowanych wskazań - jeśli nawet koncern farmaceutyczny byłby zainteresowany złożeniem wniosku o jej dokonanie - nic w tej sytuacji nie zmienia, albowiem lekarz musi odwoływać się do wskazań zarejestrowanych na dzień decyzji refundacyjnej, a nie tych zarejestrowanych później.

Trudno zaś wskazać podstawy do zmiany decyzji, skoro nowa decyzja miałaby w istocie identyczną treść (wskazań, jak już napisano, w decyzji się nie zamieszcza, toteż ich zmiana nie ma wpływu na treść decyzji).

Zapewne celem Ministerstwa Zdrowia było stworzenie zamkniętego katalogu wskazań na dzień wydania decyzji, co zwiększa pewność finansową o stronie budżetu. Skutkuje to jednak tym, iż rejestracja nowego wskazania jest bez znaczenia dla refundacji leku, toteż należy postulować usunięcie omawianego dopisku.

Zapisy w rejestrach

Po trzecie wreszcie, zastanowić się należy gdzie lekarz ma szukać informacji czy dane wskazanie jest zarejestrowane, a lek objęty refundacją.

Zgodnie z art. 28 Prawa farmaceutycznego, produkt leczniczy po jego rejestracji podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Elementem tego rejestru jest też charakterystyka produktu leczniczego oraz wskazania i przeciwwskazania stosowania (§ 3 pkt 15 i 16 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej).

Sam rejestr dostępny jest dla osób posiadających interes prawny; udostępnienie następuje w formie wglądu bądź płatnych odpisów - obie formy są więc nieprzydatne dla lekarzy, którzy wypisując receptę pacjentowi potrzebują natychmiastowego dostępu do informacji o zarejestrowanych wskazaniach.

W tej sytuacji jedyną drogą dostępu do tychże informacji jest zaznajomienie się z charakterystyką produktu leczniczego. Charakterystyka ta jest jawna, zaś zgodnie z art. 6 Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, prezes tego Urzędu ma obowiązek zamieszczać ją na swej stronie internetowej i w Biuletynie Informacji Publicznej.

Warto jednak poczynić dwie uwagi. Jakkolwiek treść obu wpisów winna być zgodna, o tyle w przypadku niezgodności informacji z bazy danych prezesa Urzędu z danymi z rejestru produktów leczniczych, cechę autentyczności należy przypisać rejestrowi - do którego lekarz nie ma łatwego dostępu.

Poza tym, opisowy charakter wskazań zawartych w charakterystyce produktu leczniczego powoduje, że mogą pojawić się wątpliwości czy w danej jednostce chorobowej (kodzie ICD-10) dany lek jest objęty wskazaniem i refundacją, czy nie. Wszystko to niesie dla lekarza ryzyko finansowe.

* Michał Krotoszyński jest doktorantem na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza w Poznaniu, doradcą prawnym Porozumienia Pracodawców Ochrony Zdrowia.

Czytaj więcej:    wskazania rejestracyjne leku |  opinie prawo w ochronie zdrowia