Rynek zdrowia - Tak powalczymy z drobnoustrojami: będą zmiany w normach oznaczania lekowrażliwości

Gorące tematy

Drukuj
Komentarze

Tak powalczymy z drobnoustrojami: będą zmiany w normach oznaczania lekowrażliwości

Ryszard Rotaub/Rynek Zdrowia
01-02-2011 06:30

Laboratoria mikrobiologiczne wykonujące oznaczenia lekowrażliwości muszą do końca marca zmienić normy, według których interpretują wyniki. Dostosowywanie laboratoriów do nowych zaleceń odbywa się w całej Unii Europejskiej. Takie zmiany nie często są wprowadzane. Z pewnością będą obowiązywały przez długie lata.

Obecnie w Polsce, a także w większości krajów UE, przy interpretacji wyników oznaczeń lekowrażliwości drobnoustrojów stosowane są zalecenia amerykańskie (CLSI). Od 1 kwietnia zastąpią je zalecenia Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST).

Czym podyktowane są zmiany? – zapytaliśmy prof. Walerię Hryniewicz, konsultanta krajowego w dziedzinie mikrobiologii klinicznej, kierownika Zakładu Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Narodowego Instytutu Leków.

Zalecenia do weryfikacji
– Od dłuższego czasu było dla nas jasne, że amerykańskie dane niektórych leków nie odpowiadają skuteczności klinicznej. Czyli jeśli uwzględnialiśmy amerykańskie tzw. punkty odcięcia dotyczące antybiotyku – a mają one za zadanie poinformować badacza o podziale na populację wrażliwą i na oporną – to zauważaliśmy, że nie zawsze są one zgodne ze skutecznością kliniczną – tłumaczy pani profesor.

Bardzo często wynik wskazywał, że pewien szczep jest wrażliwy, a jednak zakażenie nie poddawało się leczeniu. Momentem, który skłonił specjalistów do zastanowienia się i weryfikacji zaleceń były niepowodzenia terapeutyczne.

W związku z tym w grupie roboczej działającej pod auspicjami Europejskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii Klinicznej, w której prof. Waleria Hryniewicz reprezentuje Polskę, postanowiono przeanalizować materiały rejestracyjne leków i ustalić nowe punkty odcięcia na podstawie parametrów farmakokinetycznych, czego w amerykańskich wytycznych nie uwzględniano.

Punkty odcięcia...
– Chodziło o to, żeby sprawdzić, jaka jest szansa – przy stężeniu osiąganym przez dany lek – na skuteczne leczenie przy konkretnej kategorii wrażliwości. Krótko mówiąc, okazało się, że na podstawie europejskich punktów odcięcia mamy znacznie większą szansę na sukces terapeutyczny – wyjaśnia konsultant.

Efektem pracy europejskiego zespołu, którego członkowie uczestniczyli również w posiedzeniach swego amerykańskiego odpowiednika, było to, że pod jego wpływem i w USA zaczęto modyfikować parametry punktów odcięcia m.in. dla pneumokoków.

Dlatego też – w opinii prof. Hryniewicz – w tej chwili amerykańskie zalecenia interpretacji wyników oznaczeń lekowrażliwości drobnoustrojów nie różnią się istotnie od europejskich. Natomiast wyraźna różnica dotyczy punktów odcięcia populacji opornej od populacji wrażliwej. W przypadku pneumokoków rozdzielono wartości graniczne w zależności od tego, gdzie rozwija się zakażenie.

– Jeśli twierdziliśmy, że pneumokoki w zakażeniach dróg oddechowych są wyjątkowo oporne na penicylinę, to teraz musimy się z tego wycofać, bo okazuje się, że przy dużych dawkach można te zakażenia leczyć – kontynuuje.

Dodaje, że kłopot polega na tym, jak teraz wyjaśnić lekarzom, że nowe punkty odcięcia zmienią obraz sytuacji epidemiologicznej, czyli w pewnym sensie zmieniają rekomendacje terapeutyczne leczenia empirycznego.

Wdrażanie nowych standardów
– Cóż, będziemy się uczyć. Już przygotowujemy mikrobiologów, którzy mają za zadanie na terenie swoich ośrodków przedstawić europejskie rekomendacje. Opublikowaliśmy także nieodzowne w codziennej pracy tabele interpretacji wartości granicznych – informuje prof. Hryniewicz.

W praktyce wdrażanie nowych standardów polega na tym, że w laboratorium mikrobiologicznym należy m.in.:
• opracować instrukcje wykonywania oznaczeń zgodnych z rekomendacjami EUCAST,
• przygotować nowe formularze wyników i nowe komentarze do wyników,
• sprawdzić i przygotować system informatyczny (jeśli jest stosowany w laboratorium), aby prawidłowo funkcjonował po wprowadzeniu rekomendacji EUCAST,
• zaplanować szkolenia dla pracowników laboratorium,
• zaplanować spotkania z Komitetem Kontroli Zakażeń,
• przeprowadzić analizę wpływu wprowadzenia rekomendacji EUCAST na dane z monitorowania lekowrażliwości i na zalecenia stosowanej terapii empirycznej,
• przygotować informacje dla lekarzy o wprowadzeniu rekomendacji EUCAST i wynikającej z tego zmianie wartości granicznych, a jeśli będzie taka potrzeba – przeprowadzić odpowiednie szkolenia.

Zdaniem pani profesor, lekarzom nie trzeba będzie wiele wyjaśniać.

– Trzeba im powiedzieć, żeby się nie dziwili, że o ile według zaleceń amerykańskich mieli 20 proc. opornych pneumokoków na penicylinę (w drogach oddechowych), to teraz będą mieli 2 proc. W zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych było opornych 15 proc., a teraz – według zaleceń EUCAST – mogą mieć 30 proc.