RELACJA

- Duży skok w realizacji polityki lekowej państwa nastąpi dopiero po nowelizacji dwóch podstawowych aktów prawnych, tj. ustawy refundacyjnej oraz prawa farmaceutycznego - powiedział wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski podczas XV Forum Rynku Zdrowia.

Były wiceminister zdrowia, dr hab. Marcin Czech inaugurując sesję poświęconą polityce lekowej, wymienił sukcesy, które od przyjęcia przez rząd dokumentu „Polityka Lekowa Państwa” (18 września 2018 roku), udało się osiągnąć.

- Mamy kolejne szczepionki rekomendowane do objęcia kalendarzem szczepień. Jako sukces można wymienić przyciągnięcie do Polski większej ilości badań klinicznych, odnośnie części refundacyjnej - bardzo dobre listy refundacyjne. Jeśli chodzi sferę gospodarczą dokumentu, mamy kolejny krok w drodze do RTR-u (refundacyjny tryb rozwojowy - red.) związany z działalnością Ministerstwa Przedsiębiorczości i Technologii. Ponadto, co jest istotne, w bardzo dużym tempie rozwija się informatyzacja. W kolejce czeka ustawa o zawodzie farmaceuty - wyliczał Marcin Czech.

MZ: mamy kilka nowych pomysłów
Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski potwierdził, że projekt ustawy o zawodzie farmaceuty przekazany zostały do kolejnego etapu legislacyjnego (25 października br. projekt został przyjęty przez Stały Komitet Rady Ministrów). Ponadto, jak podkreślił, resort zdrowia stara się realizować zadania związane z poprawą dostępności do leków, mimo czasowych utrudnień związanych z wdrożeniem tzw. dyrektywy antyfałszywkowej.

- Cały czas realizujemy kolejne zdania. Niektóre udało się już zrealizować całkowicie - chodzi m.in. o rozpoczęcie działalności Agencji Badań Medycznych. W następnym roku będę gotowe pierwsze programy, badania kliniczne - podał wiceminister zdrowia.

Jak zaznaczył, duży skok w realizowaniu polityki lekowej państwa nastąpi dopiero po nowelizacji dwóch podstawowych aktów prawnych, tj. ustawy refundacyjnej oraz prawa farmaceutycznego. - Chcemy w najbliższym czasie mocno te akty przeanalizować. Chodzi o rozpatrzenie tych projektów, które były już gotowe na początku bieżącego roku, a których nie udało się przekazać do kolejnych prac legislacyjnych. Mamy kilka nowych pomysłów na umocnienie rynku farmaceutycznego, które dorzucimy do proponowanych zmian - poinformował Maciej Miłkowski.

Lepiej nowelizować, lepiej wdrażać już istniejące zapisy?
Uczestnicy debaty zgodnie stwierdzili, że „Polityka Lekowa Państwa” jako dokument strategiczny, nakreślający cele działań na rynku leków jest potrzebny. - To, że go mamy jest dużym sukcesem - przyznał mec. Paweł Hincz z kancelarii Baker & McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy. W jego ocenie, dokument stanowi bardzo dobre podsumowanie, jak też dobre wyjście do podjęcia prac legislacyjnych nad dwoma głównymi aktami prawnymi, czyli ustawą refundacyjną i prawem farmaceutycznym.

- Lepiej nowelizować, lepiej wdrażać już istniejące zapisy? To pytanie fundamentalne, na które nie ma prostej odpowiedzi. Chciałbym zwrócić natomiast uwagę, że są już pewne instrumenty prawne zawarte w tych ustawach, które gdyby zostały właściwe zastosowane, na pewno znacznie ułatwiłyby życie zarówno pacjentom, ale także przemysłowi farmaceutycznemu. Przykład to RSS (porozumienia podziału ryzyka) - zapisy dotyczące tego instrumentu w ustawie refundacyjnej są, ale tak jakby ich nie było. Są stosowane najprostsze RSS-y, natomiast te bardziej skomplikowane, na które pozwala już ustawa refundacyjna, nie funkcjonują - ocenił mecenas.

- Z kolei, czy nowelizacje są potrzebne? Oczywiście, że tak, chociażby dlatego, żeby w końcu wprowadzić oczekiwany przez wszystkich refundacyjny tryb rozwojowy (RTR), przewidziany polityką lekową. Niestety, utknął gdzieś pomiędzy resortami - mówił Paweł Hincz.

Jego zdaniem dokument dotyczący polityki lekowej zawiera katalog aktów prawnych, które powinny zostać zmienione: - Chyba wszyscy zgodzą się z tym, że zarówno prawo farmaceutyczne, jak i ustawa refundacyjna muszą zostać dostosowane do nowych potrzeb - podkreślił mecenas.

- Patrząc na międzynarodowe doświadczenia, dokumenty strategiczne w zakresie polityki lekowej są bardzo istotne i powinny powstawać, gdyż stanowią bazę spójnych działań dających bezpieczeństwo i stabilne otoczenie, a tylko w takiej realnej gospodarce można oczekiwać, że będą płynęły pieniądze. To oznacza, że inwestorzy chcą zaufać danemu rynkowi i pozostawić na nim środki - mówił z kolei Maciej Kuźmierkiewicz, wiceprezes regionu Europy Wschodniej w firmie IQVIA.

W jego ocenie dokument stanowi dobre podsumowanie tego, w jakim obecnie miejscu znajduje się rynek leków i daje szereg dobrych recept na przyszłość. - Polityka, jako strategia lekowa, jest nam wszystkim bardzo potrzebna, ale teraz istotne będzie, jak zbieżne z nią będą kolejne kroki legislacyjne, budżetowe, decyzje finansowe - wskazał Maciej Kuźmierkiewicz.

Przewidywalność na wagę złota
Natomiast, jak zaznaczyła Katarzyna Dubno, dyrektor ds. relacji zewnętrznych i ekonomiki zdrowia w Adamedzie, dla branży farmaceutycznej najistotniejsze z punktu widzenia krajowych producentów leków jest przewidywalność i spójność polityki rządu. Przedsiębiorcy mają jednak wątpliwości co do wiarygodności ministerialnych deklaracji: - Obecnie firmy nie wiedzą, czy te zapewnienia rządu o uznaniu branży farmaceutycznej jako strategicznej dla polskiej gospodarki, znajdą odzwierciedlenie w prawie, które w tym zakresie jest lub będzie tworzone, jak i w instrumentach takich jak Strategia Odpowiedzialnego Rozwoju oraz Polityka Lekowa Państwa - wskazała dyrektor Dubno.

Pytanie, czy te deklaracje będą konsekwentnie realizowane, czy pozostaną tylko na papierze. - Mówię w tej chwili o Refundacyjnym Trybie Rozwojowym, który znalazł się w obu dokumentach. Na razie nic w tym zakresie się nie dzieje. Wiemy, że Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii opracowało jakąś propozycję, którą przestawiło resortowi zdrowia, ale tam nie znalazła ona akceptacji - powiedziała Katarzyna Dubno.

- W dodatku resort zdrowia nie wypracował konstruktywnej krytyki i nie przedstawił własnego pomysłu na ten instrument. Na tym etapie RTR nam zniknął, a jest on absolutnie niezbędny po to, by krajowy przemysł wiedział, czy ma inwestować, czy może inwestować, czy powinien pomyśleć o inwestycjach poza granicami kraju - tłumaczyła.

 -  Zgodzę się z dyrektor Dubno w jednym aspekcie - jest nim przewidywalność - przyznał Michał Kaźmierski, dyrektor generalny na Polskę oraz Kraje Bałtyckie w Gilead Sciences.

- Myślę, że przewidywalność jest ważna nie tylko dla przemysłu krajowego, ale też międzynarodowego. Przyznam, że jest to jedno z większych wyzwań. W porównaniu do innych krajów oraz ich PKB - i nie mam na myśli dużych państw europejskich, takich jak Niemcy czy Francja, ale te nam bliższe - przewidywalność jest u nas cały czas dużo mniejsza. Często spotykamy się z uwagami, że jesteśmy jedynym krajem, w którym coś nie działa - mówił dyrektor Kaźmierski.

Jego zdaniem, dokument „Polityka Lekowa Państwa”, właśnie w kontekście przewidywalności, jest bardzo cenny, pod warunkiem, że zawarte tam postulaty będą sukcesywnie wdrażane. - Myślę, że takim największym wyzwaniem, z którym powinniśmy się obecnie zmierzyć, to zapisy dotyczące RSS, aby w końcu zaczęły funkcjonować. W mojej ocenie potrzebujemy zmiany myślenia i odrobinę większej otwartości na wspólną debatę, na wypracowanie partnerstwa. Jedna strona nie da rady tego zrobić. Musimy mieć pewien wypracowany dialog i w toku tego dialogu wypracować metodę, która faktycznie pozwoliłaby na efektywne stosowanie tych narzędzi. One są, ale na razie nie dają takich możliwości, jakich oczekujemy - stwierdził Michał Kaźmierski.

Dzielenie ryzyka ma przyszłość
- Nie zgadzam się ze stwierdzeniem, że nie realizujemy zapisów, które są w ustawie refundacyjnej. Dzięki instrumentowi dzielenia ryzyka (RSS) można było istotnie podejść do zwiększonej ilości terapii, które są refundowane. Gdyby nie RSS, tego by nie było - odpowiedział wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.

I dodał: - W instrumentach dzielenia ryzyka znajdują się coraz ciekawsze rozwiązania. Oczywiście to wymaga bardzo dużej pracy po stronie NFZ i świadczeniodawców. Będziemy próbowali zmieniać tak ustawę refundacyjną, aby RSS-y były łatwiej realizowane na poziomie płatnika, na poziomie centrali, w celu skuteczniejszego i szybszego rozliczania. Natomiast świadczeniodawca powinien być poza tym procesem, gdyż teraz bardzo często jest tak, że jest to duży wysiłek intelektualny także po stronie aptek szpitalnych, które to wszystko realizują - argumentował.

- Trzeba wziąć pod uwagę, że płacenie za efekt leczenia jest dosyć skomplikowane, jeśli mówimy o dodatkowym czasie przeżycia. Często jest tak, że firmy nie chcą czekać do pięciu lat od wydania leku, aż my zapłacimy dopiero po uzyskanym dodatkowym efekcie klinicznym danego leku. Trudno oczekiwać, że spółka nie będzie miała przez ten okres przychodów. Natomiast jeśli padnie propozycja płacenia za dodatkowe efekty związane z dodatkowym efektem zdrowotnym w stosunku do aktualnie stosowanych technologii lekowych, to jesteśmy otwarci na takie rozwiązania w przyszłości - zapewniał wiceminister zdrowia.

Wprowadzanie na rynek nowych technologii
Zaznaczył zarazem, że RSS są jednym z tych elementów, które umożliwiają wprowadzenie na rynek nowych technologii medycznych.

- Bardzo mocno staramy zagwarantować taki budżet, aby wszyscy pacjenci z danymi potrzebami otrzymali odpowiednie leczenie. Należy podkreślić, że mamy jednolity zakres RSS-ów, niezależnie od tego, czy dotyczy to jednej firmy, czy pięciu. Wszyscy zgadzają się na takie warunki i wchodzą w te zasady. Dużo łatwiej jest wtedy rozmawiać, wszyscy są zadowoleni, a lekarze przepisują taką terapię, która jest najskuteczniejsza dla danego pacjenta. Dlatego próbujemy przyjmować wszystkie technologie - podkreślił Maciej Miłkowski.

Dodał, iż ministerstwo oczekuje obecnie dużo bardziej rozbudowanej współpracy z Departamentem Analiz i Strategii Narodowego Funduszu Zdrowia, który współpracuje z resortem (przy przedłużaniu decyzji refundacyjnych i obejmowaniu refundacją kolejnych terapii) oraz pomaga w wykorzystaniu danych klinicznych, które są w SMPT (System Monitorowania Programów Terapeutycznych).

- Oczekuję, że firmy będą zgłaszały wszystkie dane, zarówno te, o które rejestr ten powinien zostać uzupełniony, jak również dane mniej istotne. Mamy prawo to zmieniać, usprawniać. Nie chcemy nikomu uprzykrzać pracy, to ma być wspólny cel - aby poprawić dostępność oraz aby faktycznie płacić za leczenie tych pacjentów, którzy osiągają z tego istotne korzyści - powiedział wiceminister zdrowia.

- Zauważalne jest również to, że kiedy nie wprowadzamy kolejnych technologii, to często pacjenci są przetrzymywani na terapiach, które nie zostały do nich odpowiednio dobrane, jednak zostali objęci daną terapią, bo taka została im zaoferowana - dodał Maciej Miłkowski.

Brakuje półtora miliarda złotych
Podczas dyskusji Marta Winiarska ze Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA zaznaczyła, iż aby można było w pełni realizować założenia polityki lekowej, w tym szerzej udostępniać leki pacjentom, trzeba stworzyć odpowiednie warunki, a takie działania wiążą się nie tylko ze rozwiązaniami strukturalnymi i technicznymi, takimi jak RSS-y, ale przede wszystkim z optymalnym finansowaniem.

- Tymczasem w 2020 roku w planie finansowym NFZ widzimy rekordowo niski udział środków przeznaczonych na refundację leków w kontekście całości budżetu Funduszu na świadczenia, czyli 15,25%. De facto do poziomu, który moglibyśmy osiągnąć, a o którym mówi ustawa refundacyjna, czyli 17%, brakuje półtora miliarda złotych. To jest poziom, o który powinniśmy powalczyć - przyznała przedstawicielka INFRAMY.

Z kolei Marek Macyszyn, dyrektor generalny Vertex Pharmaceuticals w Polsce i Czechach ocenił dokument „Polityka Lekowa Państwa” z punktu widzenia firmy produkującej głównie leki stosowane w chorobach rzadkich i ultra rzadkich.

- Chciałbym, aby za polityką lekową poszły działania wykonawcze, które byłyby swoistą instrukcją dla prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, ministra zdrowia oraz Komisji Ekonomicznej, pokazującą, jak postępować w przypadku leków stosowanych w chorobach rzadkich, które nie spełniają kryterium efektywności kosztowej, a są sprawdzonymi, rekomendowanymi terapiami - mówił Marek Macyszyn.

- Strona rządowa, mimo że faktycznie dostrzega wyzwania związane chorobami rzadkimi, co potwierdziła wydanymi w ostatnim czasie decyzjami refundacyjnymi, nie wprowadza sprawdzonych rozwiązań, które funkcjonują w innych krajach. Te rozwiązania powodują, że terapie stosowane w chorobach rzadkich nie są oceniane w taki sam sposób, jak farmakoterapie w chorobach populacyjnych. Dzięki takim działaniom, pacjenci z chorobami rzadkimi w innych państwach mają lepszy dostęp do terapii niż chorzy w naszym kraju - zaznaczył dyrektor Macyszyn.

Nie zapominajmy o profilaktyce
Dr Roman Topór-Mądry, prezes AOTMiT zwrócił natomiast uwagę na równie obszerną część polityki lekowej poświęconą profilaktyce chorób i ich czynników ryzyka, która zaczyna w końcu zajmować coraz ważniejsze miejsce w systemie ochrony zdrowia.

- Samorządy mogą korzystać z programów zdrowotnych bez oceny Agencji w obszarach wskazanych w polityce lekowej. To się dzieje od lutego zeszłego roku. Odnośnie szczepień zostały już opublikowane działania w zakresie prewencji w dwóch obszarach - grypy i wirusa HPV - wskazał prezes Topór-Mądry.

Wyraził także zadowolenie z faktu, że wydawanych jest coraz więcej pozytywnych decyzji refundacyjnych, co zarazem wiąże się to ze zwiększonym nakładem pracy AOTMiT. - Do sierpnia 2019 roku wydaliśmy tyle ocen, co przez cały 2018 rok. Myślę, że nasze działania przyczyniają się do zwiększenia dostępu pacjentów do leczenia - podsumował prezes AOTMiT.

 

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.