RELACJA

Przy wystawianiu recept przez pielęgniarki i położne problemem może okazać się różnicowanie uprawnień w związku z ich poziomem wykształcenia - mówiła Ewa Warmińska, współautorka komentarza do ustawy refundacyjnej, b. pracownik Ministerstwa Zdrowia, podczas seminarium "Ustawa refundacyjna - praktyczne aspekty stosowania", zorganizowanego przez Centrum Kreowania Liderów (Warszawa, 15 września br.).

- Pielęgniarki z tytułem licencjata będą mogły kontynuować jedynie zlecenie lekarza. Pielęgniarka z tytułem magistra będzie ponosiła taką samą odpowiedzialność jak lekarz, gdy chodzi o postawienie odpowiedniego rozpoznania i udokumentowania go w dokumentacji medycznej. Zakres tego uprawnienia będzie ograniczony poprzez wykaz, który zostanie stworzony przez ministra zdrowia - dodała Ewa Warmińska.

Adam Twarowski, radca prawny, były dyrektor Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ zwrócił uwagę na inny problem powstały w związku z ustawą refundacyjną: - Ustawa wprowadziła zasadę, że refunduje się tylko te leki, które są stosowane zgodnie z określonymi wskazaniami rejestracyjnymi. Jednym ze sposób wyjścia z problemu, jaki to rozwiązanie spowodowało, był przepis przyznający ministrowi zdrowia, w wąsko określonych granicach, możliwość ograniczenia stosowania tej regulacji.

Jednak, jak przypomniał prawnik, brak regulacji dotyczących stosowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi - jeszcze zanim w życie weszły przepisy ustawy refundacyjnej - powodował przyjmowanie różnych rozwiązań.

- Wytyczne z 2006 roku, jak stosować lek poza wskazaniami rejestracyjnymi na zasadzie prowadzenia eksperymentu medycznego, nadal można znaleźć na stronach niektórych oddziałów NFZ. Jednak moim zdaniem, co do zasady, stosowanie leku poza wskazaniami nie powinno być traktowane jako eksperyment leczniczy. Tym bardziej, że NFZ nie finansuje ani badań klinicznych, ani stosowania leków w ramach eksperymentów - dodał Adam Twarowski.

Fundamentalne znaczenie
Eksperci ocenili też wpływ ustawy refundacyjnej na stosowanie oceny technologii medycznych (HTA) w Polsce. - Bez tej ustawy nie byłoby zastosowania HTA w takim zakresie, jaki obecnie ma miejsce. De facto stosowanie HTA w Polsce w związku z ustawą refundacyjną zaczyna się na długo przed złożeniem wniosku refundacyjnego i obejmuje zarówno przygotowanie raportu oceny technologii medycznej, jak i strategii refundacyjnej oraz cenowej - przekonywał Michał Jachimowicz, prezes MAHTA.

- Już na etapie przygotowywania strategii warto zastanowić się, jakimi dowodami naukowymi dysponuje przedsiębiorca na poparcie wniosku refundacyjnego. Czy są to badania typu superiority, czy tylko non-inferiority. Jeśli nie ma dowodu, że dana terapia posiada wyższość nad już istniejącymi terapiami, to uzyskanie wyższej ceny będzie niezwykle trudne. Wtedy raczej należy liczyć się z dołączeniem leku do już istniejącej grupy limitowej - dodał prezes Jachimowicz.

Uczestnicy seminarium zwracali też uwagę na problemy z interpretacją poszczególnych przepisów ustawy. - Po rozpatrzeniu wniosku o objęcie leku refundacją firmie przysługuje możliwość złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Na jego rozpatrzenie minister zdrowia ma 180 dni. W praktyce jednak nie zawsze wszystkie wnioski są jednakowo procedowane - mówił Krzysztof Kopeć z kancelarii Linklaters.

- Zdarza się, że na tym etapie Organ akceptuje zmiany np. w zakresie ceny lub instrumenty dzielenia ryzyka. Kwestie te zostały uporządkowane w projekcie zmian do ustawy. Obecnie nie wszystkie firmy mogą liczyć na taką przychylność urzędników. Powinna być przyjęta jednakowa dla wszystkich zasada działania - zauważył mec. Kopeć.

Zaczernione informacje
Inną praktyką kwestionowaną przez środowisko analityków jest zaczernianie danych w rekomendacjach publikowanych przez prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych.

- Aby racjonalizować wydatki płatnika trzeba porównać trzy kluczowe elementy: skuteczność terapii, jej bezpieczeństwo i koszty. Warunkiem koniecznym, aby taka racjonalizacja kosztów została dokonana, jest pełny dostęp do informacji dla wszystkich zainteresowanych. Tak dzisiaj nie jest - stwierdził Leszek Stabrawa, partner w firmie HTA Audit.

Dlatego specjaliści w zakresie HTA z zadowoleniem przyjęli komunikat prezesa AOTM, który stwierdza, że Agencja nie będzie dokonywała w dokumentach dodatkowych zakreśleń z własnej inicjatywy. AOTM zakreślać będzie w dokumentach opracowywanych na podstawie zleceń dotyczących wniosków refundacyjnych tylko i fragmenty dotyczące bezpośrednio instrumentów dzielenia ryzyka oraz ceny, a także nigdzie niepublikowanych wyników badań.

Zdaniem Leszka Stabrawy, wprowadzi to możliwość weryfikacji złożonych analiz HTA przez inne podmioty odpowiedzialne i zwiększy wykrywalność błędów popełnianych przez analityków: - Będzie to też podstawa dla ministra zdrowia do uchylenia decyzji refundacyjnej wynikającej z podważenia wiarygodności precyzji oszacowań zawartych w analizach HTA. Poprawi się jakość analiz składanych wraz z wnioskiem refundacyjnym.

Procedury niestandardowe
Dyskutowano także o rozwiązaniach dotyczących finansowania niestandardowych procedur. Nie jest to jedynie polski problem.

- Możliwość zapewnienia finansowania takich terapii przez system jest niezbędna. Wiele państw tworzy w tym celu różne procedury - mówił dr Rafał Zyśk, prezes Health Economics Consulting, omawiając mechanizmy finansowania niestandardowych terapii onkologicznych przyjętych w innych krajach.

W Wielkiej Brytanii istnieje wyodrębniony budżet na leki onkologiczne, tzw. cancer drug fund. Ustawa brytyjska przewiduje możliwość finansowania w ramach tego budżetu leków uznanych przez NICE za nieefektywne kosztowo, produktów jeszcze nie ocenianych przez rządową agencję, a także leków stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi oraz testów molekularnych i radiofarmaceutyków.

Każda z technologii jest oceniana i punktowana. Ewaluacji podlegają takie parametry jak: przedłużenie przeżycia całkowitego lub przeżycia bez progresji, poprawa jakości życia, próg bezpieczeństwa leku, koszt terapii. Punktuje się również jakość dowodów naukowych.

Podobne systemowe rozwiązanie przyjęto w Szwajcarii w 2011 roku. Opiera się na algorytmie, który podobnie jak w Wielkiej Brytanii kwantyfikuje jakość dowodów naukowych, skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Leki, które uzyskują największą liczbę punktów i trafiają do kategorii A i B, są refundowane. W przypadku leków z kategorii C, producent leku obligatoryjnie dostaje propozycję porozumienia „pay for performance”. Jeśli lek zadziała, terapię finansuje płatnik; jeśli nie, leczenie prowadzone jest na koszt producenta. Leki z kategorii D nie uzyskują refundacji.

Według danych za lata 2012-2013, aż 81% leków uzyskało pozytywne rekomendacje. 40% trafiło do kategorii A, 36% - B, 18% - C, 1% do kategorii D. 5% wniosków odrzucono z powodu dostępności  alternatywnych opcji leczenia. Jedynie 25% leków z kategorii C zostało sfinansowanych przez płatnika.

- Brytyjska i szwajcarska metoda optymalizacja finansowania terapii niestandardowych - dzięki zastosowanym narzędziom i algorytmom - pozwoliła na szybkie, przejrzyste i uniwersalne rozpatrywanie wniosków przez płatnika. Warto takie rozwiązania wprowadzić w Polsce, aby można było jednakowo podchodzić do ocenianych leków i ograniczyć dowolność urzędniczą - mówił dr Zyśk.

 

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH