III Konferencja Farmaceutyczna Rynku Zdrowia

Multimedia

Ponad 500 osób wzięło udział w trzeciej już edycji Konferencji Farmaceutycznej Rynku Zdrowia – Leki w Polsce, zorganizowanej przez redakcję i wydawcę naszego miesięcznika (Warszawa, 16 kwietnia br.).

Obrady, oprócz – tradycyjnie „gorącej” – tematyki związanej z zasadami refundacji i cenami leków, zdominowała kwestia roli Agencji Oceny Technologii Medycznych. W konferencji wzięło udział aż 27 prelegentów, wśród nich m.in. przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, NFZ, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, parlamentarzyści, wybitni klinicyści, liderzy przemysłu farmaceutycznego w Polsce.

Niewątpliwie wpływ na duże zainteresowanie działaniami Agencji miała niedawna decyzja NFZ, ograniczająca finansowanie niestandardowej chemioterapii. Prezes Funduszu Jacek Paszkiewicz uznał, że o tym, czy dana substancja będzie finansowana, decydować będzie wyłącznie AOTM. Tymczasem 16 kwietnia, właśnie w dniu naszej konferencji, minister zdrowia Ewa Kopacz uchyliła zarządzenie szefa NFZ...

Jaka rola AOTM
– AOTM została powołana zarządzeniem ministra zdrowia i wszystkie oceny powinny być kierowane do niego – mówił podczas konferencji Marek Twardowski, wiceminister zdrowia. – Tylko minister może zwrócić się do Agencji o ocenę leku. To nie Agencja podejmuje decyzje, a jedynie udziela rekomendacji, opiniuje pozytywnie lub negatywnie. Minister nie może uchylać się od podjęcia ostatecznej decyzji, bowiem to on bierze odpowiedzialność za politykę zdrowotną.

Minister Twardowski zapowiedział ponadto, iż do końca tego roku zostaną nadrobione wszystkie zaległości resortu dotyczące rozpatrzenie wniosków refundacyjnych. Także w tym roku zostanie implementowana dyrektywa transparentności.

Pytaliśmy uczestników dyskusji o model funkcjonowania AOTM m.in. w kontekście mizerii finansową Agencji w porównaniu z podobnymi instytucjami w innych krajach. Np. stan zatrudnienia takich agend w Wielkiej Brytanii i Francji jest 10-krotnie wyższy... Chcieliśmy dowiedzieć się od decydentów, kiedy nasza Agencja będzie miała szansę stać się tak silna jak np. brytyjska NICE?

Norbert Wilk, zastępca dyrektora ds. analiz AOTM: – Nie należy się spodziewać, że w krótkim czasie i przy tej bazie ekspertów jaką dysponujemy w zakresie przygotowania rekomendacji, osiągniemy stan zatrudnienia podobny do NICE. Warto więc nieco poskromić oczekiwania. Uważam jednak, iż rekomendacje, które przygotowane są tymi skromnymi siłami analitycznymi, są naprawdę wysokiej jakości. Nie spodziewam się, aby którakolwiek z tych rekomendacji mogła zostać podważona właśnie w zakresie analitycznym, czyli w zakresie wysuniętych przez nas wątpliwości wobec dowodów naukowych i przyjętych – jako istotne – przez Radę Konsultacyjną AOTM.
Prof. Jacek Spławiński z Narodowego Instytutu Leków: – Z niepokojem wysłuchałem tego, że AOTM ma zajmować się wyłącznie skutecznością leków, od tego jest bowiem Urząd Rejestracji. Jeśli Agencja ma nadal istnieć, powinna – wzorem innych tego rodzaju instytucji w Europie – zajmować się także analizą farmakoekonomiczną.

– AOTM, jeśli ma właściwie spełniać swoje zadanie, musi być odpowiednio usytuowana prawnie. Agencja nie może być jednostką pomocniczą ministra zdrowia, czyli znajdującą się faktycznie poza systemem prawnym – uważa poseł Marek Balicki (LiD), zastępca przewodniczącego sejmowej komisji zdrowia.

Terminy, terminy...
Artur Fałek, dyrektor departamentu polityki lekowej i farmacji w Ministerstwie Zdrowia przyznał, że termin rozpatrzenia wniosku refundacyjnego jest prawem wnioskodawcy.

– Dążenie ministerstwa do dotrzymania tego terminu jest wyjściem w kierunku oczekiwań podmiotów działających na tym rynku. Myślę, że osiągnęliśmy tu pełne porozumienie. Terminy są jasno wskazane w dyrektywie UE i już zostały przełożone do polskiego porządku prawnego za sprawą ostatniej, sierpniowej nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, zatem trudno się w tej materii spierać – stwierdził dyrektor Fałek.

– Mam nadzieję, że wszyscy zainteresowani rozumieją, że nie jest łatwo przestawić całą procedurę i nagle – z całej góry zaległych wniosków odkładanych od 2000 roku – wyjść na prostą z owymi terminami. Stąd niewielki poślizg najnowszej listy refundacyjnej (ma być opublikowana pod koniec kwietnia – red.). Wierzę, że następne listy nie będą miały takich opóźnień i we wrześniu powinniśmy wydać wykazy refundacyjne już w zgodzie z terminem, zaległości zostaną rozpatrzone i będziemy już pracować na bieżąco – dodał Artur Fałek i przypomniał, że resort rozwiązał problem rozpatrzenia 374 zaległych wniosków cenowych, co do których nie było zmian w sierpniowej nowelizacji ustawy o świadczeniach.

Dialog refundacyjny
Mówiąc o dialogu z przemysłem farmaceutycznym, Artur Fałek zaznaczył, iż należy zrozumieć, że pracując nad zmianami systemowymi ministerstwo ma ograniczone możliwości dotyczące czasu spotkań z podmiotami. Stąd zaproponowana przez ministra Twardowskiego formuła spotkań krótkich, bo półgodzinnych, ale za to regularnych.

– Sądzę, że nie macie państwo kłopotów z ustalaniem terminów spotkań z ministrem Twardowskim oraz pracownikami departamentu polityki lekowej – mówił dyrektor Fałek do przedstawicieli branży farmaceutycznej. – Ministerstwo otwarło się także na współpracę i zaprasza wszystkie zainteresowane strony do warsztatowych dyskusji na etapie jeszcze przed powstaniem ostatecznego projektu przyszłego prawa określającego procedury i kryteria decyzji refundacyjnych.

Prof. Jacek Spławiński: – Naiwnością jest myślenie, że wszystkie leki mogą być jednakowo refundowane. Wytwarzane są m.in. coraz lepsze terapie onkologiczne i leki, które jednak nie zawsze są skuteczne dla wszystkich pacjentów onkologicznych. Z tego między powodu na świecie wymyślono dwa lata temu tzw. warunkową refundację.

– Koncepcja ta jednak w Europie upadła, gdyż po pewnym czasie stosowania określonych leków, trzeba powtórnie stworzyć sztab ludzi i opracować całe systemy ponownej oceny tych leków. To poważne wyzwanie, z którym nie tylko w naszym kraju trzeba się zmierzyć, aby chorzy rzeczywiście potrzebujący drogich, nowoczesnych terapii mieli do nich dostęp – stwierdził profesor.

Opinie producentów
Paweł Sztwiertnia, dyrektor Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma omówił najważniejsze założenia projektu zmian w przepisach refundacyjnych, opracowanego przez Związek. Dyrektor Sztwiertnia zaznaczył, i że jest to przede wszystkim projekt proceduralny, implementujący dyrektywę przejrzystości i w tym obszarze Inframa zgadza się z deklaracjami Ministerstwa Zdrowia.

– Od dwóch lat jestem Polsce i muszę przyznać, że nie jest to najłatwiejszy rynek. Wcześniej pracowałem m.in. we Francji, Grecji, Kanadzie, Włoszech – mówił Jean Bonnet, dyrektor generalny Boehringer Ingelheim. – Obserwujemy jednak w Polsce tendencję do usprawniania procesu dialogu instytucji państwa z przemysłem, choć w tej dziedzinie jest jeszcze sporo do zrobienia.

– Wprowadzenie nowych molekuł na listy refundacyjne było bardzo ważnym krokiem, bo pacjenci zyskali szanse na nowe terapie, a przemysł odtwórczy możliwość wprowadzenia swoich leków w tym segmencie – przyznał Michał Nitka, wiceprezes Plivy Kraków. – Rolą AOTM powinno być rekomendowanie wprowadzenia danego leku po raz pierwszy na listę refundacyjną. Ale tym kryterium nie powinna być innowacyjność preparatu, tylko jego skuteczność terapeutyczna i farmakoekonomiczna. Drugą grupą leków wprowadzanych na listę są preparaty odtwórcze. Potrzebujemy jasnego kryterium dotyczącego cen tych leków w odniesieniu do cen leków innowacyjnych oraz jak te ceny mają się kształtować przy wejściu następnych preparatów.

Stosujmy podział ryzyka
Wokół umieszczania leków na listach refundacyjnych i sposobu negocjacji cen wybuchały co jakiś czas skandale, a jednym z powodów był brak jasnych kryteriów, wymaganych przez dyrektywę transparentności.

O ile rynek leków generycznych jest dość prosto skonstruowany i ministerstwo niewiele musi robić, bo sami producenci ścigają się w obniżaniu cen, to wprowadzanie do systemu nowych, drogich leków innowacyjnych, jest dużo bardziej skomplikowane. Norbert Wilk z AOTM przypomniał strategię value based pricing, czyli ustalanie cen w oparciu o wartość terapeutyczną leku, ku której skłaniają się kolejne państwa. Wypracowują elastyczne rozwiązania, które są w stanie chronić interes publiczny i interes pozostałych uczestników rynku.

– Do negocjacji można użyć nowoczesne rozwiązania jak volume price agreement , podział ryzyka, cost sharing development agreement czy refundacja warunkowa, która pozwala na jej odebranie, albo stanowi podstawę do obniżenia cen leku – przypomniał Krzysztof Łanda, prezes HTA Audit.

Propozycje
Zdaniem przedstawicieli przemysłu generycznego, dla producentów najistotniejszą sprawą jest określenie kryteriów limitów refundacji, bo to oznacza być albo nie być danej firmy na rynku z danym produktem. – Toczą się dyskusje, na jakiej podstawie określać limit w danej cząsteczce czy w danych grupach limitowych. Na początku był zachwyt firm generycznych, że kto da niższą cenę, zdobędzie rynek – wspomina Jan Szelejewski, prezes firmy Vipharm. – Po trzech latach walki konkurencyjnej, niektóre firmy, ze względu na niskie ceny, muszą rezygnować z produkcji i składać wnioski o wykreślenie swoich leków z list refundacyjnych.

Inaczej na kwestie cenowe patrzą producenci leków innowacyjnych: – Jedyne, co może zrobić firma farmaceutyczna, to negocjować z płatnikiem czy ministerstwem cenę netto – twierdzi Wojciech Gryta, dyrektor ds. polityki zdrowotnej Boehringer Ingelheim. A ta cena, zdaniem dyrektora Gryty, może być negocjowana w określonych granicach. Polska jako członek UE, tworzy wspólny rynek, który wymusza pewną unifikację cen. – Różnice cenowe między Polską i Szwajcarią potrafią być kilkakrotne, ale na poziomie producenta nie są już tak duże i wynikają z różnych systemów marż – twierdzi dyrektor Gryta.

Propozycją firm innowacyjnych jest określanie cen leków w oparciu o koszyk cen z państw o zbliżonych do Polski dochodach. Cena może być modyfikowana co rok albo co dwa lata i nie byłoby potrzeby powoływania kolejnych zespołów, które musiałyby negocjować cenę. Dzięki temu modelowi płatnik miałby jedne z najniższych cen w Europie. Określanie cen refundacyjnych pułapem cen europejskich, z krajów, z którymi zwykle się porównujemy, jest też sposobem na ograniczenie rosnących dopłat do refundacji pacjentów.

Podobał się artykuł? Podziel się!

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH