RELACJA

W terapii pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM), obok leczenia w ramach programu lekowego, potrzebne jest wprowadzenie drugiego modelu - uwzględniającego nowe leki pozwalające na personalizację terapii. Czekają na to zarówno pacjenci, jak i lekarze - podkreślają eksperci.

Prof. Jarosław Sławek, prezes Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, kierownik Oddziału Neurologicznego i Udarowego Szpitala św. Wojciecha w Gdańsku GUMed wyjaśnia, że bardzo ważne jest zapewnienie chorym równego dostępu do leczenia, niezależnego od miejsca zamieszkania.

Postulat: jeden program zamiast dwóch
- Dziś, kiedy wchodzi na rynek program lekowy, to wojewódzkie oddziały NFZ decydują, jaką kwotę na leczenie w ramach programu lekowego przeznaczyć w swoim regionie. Efekt jest taki, że pacjenci nie mają zapewnionego równego dostępu do terapii. To trzeba zmienić - mówił prof. Sławek podczas sesji "Stwardnienie rozsiane - możliwości terapeutyczne i docelowy model organizacyjny opieki nad pacjentami z SM w Polsce" w ramach IV Kongresu Wyzwań Zdrowotnych (Katowice, 7-8 marca 2019 r.).

Kolejnym problemem, na który prezes PTN zwrócił uwagę jest kwestia nowych leków, które czekają na refundację i wkrótce trafią do polskiego katalogu świadczeń, a także aspekty związane z modyfikacją istniejących obecnie dwóch linii leczenia.

- Obecnie przedmiotem dyskusji jest możliwość zastąpienia dwóch programów - jednym. Takie rozwiązanie sprzyjałoby m.in. personalizacji leczenia. Trzeba jednak pamiętać, że nie jest to proste. Mamy bowiem bardzo dużo ośrodków tzw. pierwszoliniowych, w których lekarze nie mają doświadczenia z terapiami bardziej zaawansowanymi - zaznaczył prezes PTN.

Tymczasem nowe leki, na które czekamy, wymagają jeszcze większej uwagi i monitorowania zdarzeń niepożądanych. - Dlatego musimy się zastanowić, jak te nowe leki pozycjonować na mapie terapii - dodał prof. Sławek.

Zdanie to podzielił prof. Konrad Rejdak, prezes elekt Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, który przyznał, że dystrybucja środków finansowych jest tak zaburzona, że nawet jeśli dane województwo nie wykorzysta środków na jakiś cel, to nie można tych funduszy przesunąć na inne świadczenia, w którym są nadwykonania.

Dziś SM inaczej się rozpoznaje i leczy
Ekspert podkreślił też, że w standardach europejskich są obecnie nowe kryteria diagnostyczne w SM, które pozwalają znacznie wcześniej rozpoznać tę chorobę. Nie rośnie częstość zachorowań na SM tylko, ale chorych, którzy są znacznie wcześniej diagnozowani. Kiedyś potrzeba było 10-15 lat, aby mieć podstawę do diagnozy.

Obecnie, dzięki dość czułym metodom diagnostycznym, już po pierwszym rzucie choroby można postawić rozpoznanie. To z kolei sprawia, że środki, którymi dysponujemy, są niewystarczające, ponieważ grupa chorych jest znacznie większa niż ta, która została oszacowana na podstawie starych danych epidemiologicznych.

Prof. Rejdak wskazał też na zmianę postrzeganie strategii leczenia: - Przestajemy już dzielić leki na: pierwszej, drugiej czy trzeciej linii tylko indywidualizujemy leczenie, dobierając terapię do charakterystyki demograficznej i klinicznej danego chorego. Lekarze nie chcą już dawać choremu leku według linii leczenia i czekać, aż mu się pogorszy, ale stosować u danego pacjenta lek, który będzie dla niego najbardziej skuteczny. W ten sposób zapobiegamy trwałemu uszkodzeniu mózgu u chorego, co chroni pacjentów z SM przed niepełnosprawnością - podkreślił prof. Rejdak.

Konieczna zmiana modelu terapii
Z kolei prof. Monika Adamczyk-Sowa, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, prezes elekt Sekcji SM PTN dodała, że w związku z rejestracją nowych leków o zupełnie innym mechanizmie działania, wchodzimy w nową erę leczenia SM.

- Podkreślane są w tej chwili dwie filozofie leczenia. Ta stosowana dotychczas w ramach programów lekowych, czyli leczenie eskalacyjne, które polega na tym, że zaczynamy od leku najłagodniejszego i jednocześnie najmniej skutecznego, a w miarę pogarszania się stanu zdrowia pacjenta dokonujemy eskalacji, czyli przechodzimy do terapii bardziej efektywnej - wyjaśniała specjalistka.

- Drugi model związany jest z zupełnie nowymi preparatami o innym mechanizmie działania, które pojawiły się na rynku - dodała. - Leki te powodują przebudowę układu immunologicznego, co doprowadza do przebudowy komórek immunologicznych w taki sposób, że eliminowane są te agresywne względem własnego organizmu. Jest to terapia rekonstytucyjna. Jej efekty rozwijają się po jakiś czasie i powinny być trwałe - wyjaśnia prof. Adamczyk-Sowa.

- Takie są obecnie zasady leczenia na świecie. Niestety, w Polsce nie jest dostępna ta druga filozofia leczenia - mówiła specjalistka i zastrzegała: - To nie jest tak, że nagle wszyscy chorzy przeszliby do terapii rekonstytucyjnej. Część pacjentów pozostałaby nadal w terapii eskalacyjnej.

Trzy nowe leki
Wyjaśniła, że obecnie lekarze czekają na trzy nowe aktywne cząsteczki, które znajdą zastosowanie w drugiej linii leczenia.

Joanna Parkitna, p.o. dyrektora Wydziału Oceny Technologii Medycznych w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji podkreśliła, że AOTMiT wydała pozytywne rekomendacje Rady Przejrzystości dla tych nowych leków w drugiej linii leczenia. Mowa tu o ocrelizumabie, alemtuzumabie i cladribinie.

- Nasze decyzje są pozytywne, bowiem widzimy ogromną potrzebę rozszerzenia katalogu możliwości leczenia. Jednak trzeba pamiętać, że wszystkie trzy leki zostały ocenione na podstawie nie bezpośrednich badań, ale w oparciu o porównania pośrednie i metaanalizy sieciowe, dlatego podchodzimy bardzo ostrożnie do tych wyników. Jednak z racji wielkiej potrzeby medycznej i społecznej decyzje są pozytywne - wyjaśniła dyr. Parkitna.

Prof. Rejdak przyznał, że cieszy się z tej decyzji bowiem farmaceutyki te, jeśli chodzi o siłę działania należą do czołówki obecnie dostępnych leków na SM, które jednocześnie mają zachowany profil bezpieczeństwa.

Wyraził jednak obawę, czy po wprowadzeniu leków do programu terapeutycznego szpitale będzie stać na ich wprowadzenie w życie. Terapie z użyciem tych leków wymagają bowiem jednorazowego bardzo dużego nakładu finansowego.

Obaw tych nie podziela prof. Adamczyk-Sowa, która wyjaśniła, że na analizę kosztów nowych terapii trzeba spojrzeć zupełnie inaczej. Terapii tych nie rozlicza się bowiem co miesiąc.

- Za leki te, na które w tej chwili czekamy, a które są używane w krajach Europy zZchodniej od 2- 3 lat trzeba zapłacić jednorazowo, ale ich efekt kliniczny rozciąga się na lata. Dlatego na leki te trzeba patrzeć nie pod kątem kosztów miesięcznych czy rocznych, ale w perspektywie pięcioletniej, bo tak o tej terapii powinniśmy myśleć - wyjaśniła prof. Adamczyk-Sowa.

Wprowadzono już sporo pozytywnych zmian
Z kolei Magdalena Fac-Skhirtladze, sekretarz generalna Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego podkreśliła, że sytuacja w SM bardzo się poprawiła w ostatnich latach.

- Kiedy zaczynałam pracę w tym obszarze, leczyliśmy chorych najpierw trzy, potem pięć lat tylko w pierwszej linii i mimo skuteczności terapii zabieraliśmy chorym leczenie, czekając aż ich stan się im pogorszy. Teraz podejście do leczenia się ucywilizowało, jednak za te zaszłości administracyjne nadal płacimy, ponieważ mamy wielu pacjentów, u których choroba przeszła w postać postępującą. Dla tych chorych nie ma skutecznego leczenia - wyjaśniła Fac-Skhirtladze.

Natomiast Stefan Bogusławski, starszy partner PEX PharmaSequence podkreślił, że bardzo ważne jest, aby decydenci decyzje refundacyjne podejmowali opierając się o twarde dane.

- Aby przekonać się, jak w istocie wygląda dostęp chorych na SM do leczenia przeprowadziliśmy w 2018 roku badanie epidemiologiczne, którym objęliśmy pacjentów z obu programów lekowych z rzutowo-remisyjną postacią choroby o pewnym poziomie aktywności. Dobraliśmy takich chorych, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy mieli jedną nową zmianę w badaniach obrazowych i jeden rzut choroby - tłumaczył Bogusławki.

Z badań tych wynika, iż ok. 460 pacjentów, którzy byli leczeni w ramach pierwszej linii spełniało kryteria włączenia do drugiej linii. Ta liczba stanowi 12 proc. pacjentów z aktywną chorobą, którzy funkcjonują w programie pierwszoliniowym. Co więcej, ci pacjenci, którzy mogliby być kwalifikowani do leczenia bardziej agresywnego znajdują się w podobnych ilościach w ośrodkach zajmujących się wyłącznie programem pierwszoliniowym, jak i tych, które leczą w I i II linii.

- Przeanalizowaliśmy też grupę pacjentów, którzy formalnie nie spełniali kryteriów przejścia do drugiej linii. Byli to chorzy, którzy mieli przynajmniej jedną nową zmianę GD + albo minimum dwie nowe zmiany P2 lub przynajmniej jeden rzut choroby powodujący wzrost niesprawności w skali EDSS minimum o jeden punkt. Takich osób jest 1581 - wyjaśnił ekspert.

Podkreślił, że wnioski te wskazują, że wyraźnie brakuje dobrego rejestru pacjentów chorych na SM, który służyłby jako pole do dyskusji: pacjentów, klinicystów, decydentów i płatnika po to, by podejmować mądre decyzje terapeutyczne.

- Jeżeli nie leczymy tych chorych optymalnie to powodujemy wszystkie negatywne skutki zdrowotne dla pacjentów oraz finansowe dla systemu ochrony zdrowia i całej gospodarki- podkreślił Stefan Bogusławski.

Opłaca się inwestować w zdrowie
Opinię to podzieliła dr Małgorzata Gałązka-Sobotka, dyrektor Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego, zastępca przewodniczącego rady NFZ, która przyznała, że bezwzględnie do infrastruktury w opiece nad chorym na SM potrzebujemy dobrym rejestrów medycznych, czyli twardych danych.

- Możliwość zastosowania różnych terapii i personalizacja leczenia stanowi szansę, którą będziemy mogli wykorzystać wtedy, gdy będziemy mogli jednocześnie bardzo precyzyjnie obserwować efekty kliniczne, finansowe oraz wyniki rozumiane jako samo doświadczenie pacjenta. W takim systemie liczy się nie tylko bezwzględna wartość wyniku medycznego, ale również jego akceptacja przez pacjenta - zaznaczyła dr Gałązka-Sobotka.

Dodała, że eksperci przyglądają się od wielu lat w analizie dotyczącej SM, która dotyczyła lat 2008-2016. Wynika z niej, że rzeczywiście regulator zdecydował na bardzo duże inwestycje w ten problem zdrowotny. Np. liczba pacjentów objętych opieką w programach lekowych zwiększyła się o 277 proc., jednocześnie wydatki związane z finansowaniem SM wzrosły o 193 proc. a wydatki na same programy lekowe o ponad 300 proc.

- To pokazuje, że w długiej perspektywie to się opłaca. Analizując dane ZUS zaobserwowaliśmy, że zmniejsza się liczba osób chorych na SM, które są na rencie, a zwiększa tych, które są aktywne zawodowo - podsumowała dr Gałązka-Sobotka.

 

 


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.