RELACJA

Trwają prace nas kilkoma projektami zmian ustawowych dotyczących refundacji. Planowane nowelizacje dotyczące m.in. przemysłu farmaceutycznego oraz branży wyrobów medycznych były jednym z ważniejszych tematów dyskusji podczas sesji "Przemysł i medycyna" w ramach Europejskiego Kongresu Gospodarczego (Katowice, 10-12 maja br.).



Chodzi o tzw. dużą nowelizację ustawy refundacyjnej, która jest jeszcze na etapie ustaleń rządowych, podobnie jak ustawa o refundacji wyrobów medycznych. Kolejna nowelizacja obejmuje szczepionki z kalendarza szczepień obowiązkowych i leki w programach zdrowotnych.

Stabilność rynku i prawa
W Sejmie procedowane jest również rozwiązanie ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). - Z punktu widzenia firm najważniejsza jest stabilność rynku i prawa. Tymczasem RDTL wprowadza przepis, który pozwala wydać ministrowi wydać decyzję refundacyjną na okres do 5 lat. Nie gwarantuje żadnego minimalnego okresu trwania tej decyzji - mówił mec. Adam Krenke z Fundacji im. Lesława A. Pagi.

Wspomniał też o Refundacyjnym Trybie Rozwojowym: - RTR ma stanowić wsparcie firm w działalności inwestycyjnej. Samo założenie jest bardzo słuszne, ale diabeł tkwi w szczegółach.

- Warto zwrócić uwagę na jeden niebezpieczny zapis tego projektu, który mówi o tym, że firma, która ma korzystać z RTR, będzie musiała obowiązkowo zawrzeć w decyzji refundacyjnej instrument dzielenia ryzyka (RSS - red.) - jeżeli obrót danego leku osiągnie pewien pułap, firma będzie musiała zwrócić do NFZ wszystko powyżej tego poziomu - przypominał Adam Krenke.

Dodał: - To jest połączone z drugą zmianą - odnawiamy wniosek dotyczący decyzji refundacyjnej na kolejny okres, to nasze warunki cenowe w połączeniu z RSS nie mogą być gorsze niż poprzednie. To może doprowadzić do sytuacji, że jeśli chcemy wejść z nowym lekiem i ustalamy na niego warunki cenowe, to ich późniejsza zmiana może okazać się niemożliwa, bo MZ uzna, że jest ona dla płatnika niekorzystna.

Trzy czerwone lampki
- Z niecierpliwością czekamy na wprowadzenie RTR. Jesteśmy zadowoleni z tej inicjatywy i cieszymy się, że MZ próbuje stworzyć warunki prawne, by przyciągnąć inwestycje z sektora farmaceutycznego do Polski. Oczywiście mamy pewne obawy co do szczegółowych zapisów. Niepokoi nas brak pewności, czy przepisy są niezgodne z prawem unijnym. Jeśli okaże się, że rozwiązanie jest jednak niezgodne z prawem dotyczącym pomocy publicznej, to firma będzie obarczona obowiązkiem zwrotu środków, które w ten sposób otrzymała - mówiła Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalny Związku Pracodawców Firm Innowacyjnych Infarma.

Po drugie - jej zdaniem - resort zdrowia kładzie mocny nacisk na inwestycje już zrealizowane w Polsce, tymczasem powinien przewidywać przyszłe inwestycje w tym systemie. Kolejny problem jest taki, że RTR ma stanowić jeden z wielu czynników przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. W praktyce firma inwestuje i wykłada środki, a dopiero na końcu ta aktywność zostanie oceniona przez Komisję Ekonomiczną: pozytywnie lub negatywnie.

- Kiedy firma robi arkusz ryzyka przy podejmowaniu decyzji inwestycyjnych w konkretnych krajach, to są takie trzy czerwone lampki, które mogą spowodować, że decyzja o podjęciu aktywności inwestycyjnej w Polsce może być negatywna - mówiła dyrektor Infarmy.

Przypomniała, że już teraz wpływ branży farmaceutycznej na gospodarkę jest ogromny: 1 mld zł rocznie z sektora w postaci podatków, z tego za 60% przypada na firmy innowacyjne. To są też wysokospecjalistyczne miejsca pracy, centra badawcze, centra IT, edukacja, podnoszenie kompetencji pracowników, zatrzymanie wysoko wykwalifikowanych kadr w Polsce.

- To jest też wpływ pośredni - ponad 30 tys. miejsc pracy w samym przemyśle i 90 tys. miejsc pracy wygenerowanych w usługach powiązanych. Druga korzyść to fakt, że rozwój gospodarczy jest oparty przede wszystkim na zasobach ludzkich. Dzięki naszym produktom podnosimy zdrowotność społeczeństwa, co przekłada się nie tylko na długość, ale też na lepszą jakość życia - wyliczała Bogna Cichowska-Duma.

Kołdra nadaj jest zbyt krótka
- Obecnie w Polsce wydajemy na refundację - zarówno apteczną, jak i szpitalną - około 10 mld zł. Polskę zamieszkuje blisko 40 mln obywateli. To pokazuje, że nasz budżet jest tak naprawdę niewielki i stoimy, jako kraj stoimy przed trudną decyzją. Jeżeli chcemy zapewniać szeroki dostęp do leków i oferować coraz nowsze terapie, to trzeba powiedzieć szczerze: tej krótkiej kołderki nie da się już bardziej dzielić - mówił Sebastian Szymanek wiceprezes Polpharmy SA.

- Musimy mocno mówić jako branża - tych pieniędzy, którymi dysponujemy, jest za mało, żeby dało się pogodzić z nimi nasze aspiracje jako społeczeństwa. Dochodzi do takich paradoksalnych rozwiązań, jak ostatnia propozycja pay-backu: jeżeli minister zdrowia przekroczy budżet refundacyjny, to zaczyna się rozglądać, kto mu to zwróci i kieruje wzrok na tych, którzy są już na tym rynku. Dlatego firmy zaczynają się zastanawiać, czy warto na nim pozostać - dodał.

- Z drugiej strony farmacja charakteryzuje się bardzo długim cyklem inwestycyjnym. Ta branża lubi spokój. Kiedy przychodzi nowa władza i proponuje nowe inicjatywy ustawodawcze, to my drżymy. Bo tak naprawdę, najczęściej poszczególni decydenci skupiają się na intencjach. Rzadko natomiast zastanawiają się nad oceną skutków regulacji - dodał dyrektor.

- Pamiętajmy też, że jeśli - jako pacjenci - kupujemy leki, które są produkowane w Polsce, to z każdej złotówki 78 groszy trafia do polskiego budżetu. Regulator regulatorem, ale nikt lepiej nie zachęci koncernów do przenoszenia produkcji do Polski, niż pacjent, który zagłosuje swoim portfelem - ocenił.

Badania - bariery administracyjne
- Główną przeszkodą w zwiększaniu liczby badań klinicznych w Polsce są bariery administracyjno-prawne. Mimo że nasze przepisy są dostosowane w ogromnej części do wymagań UE, to są kraje, takie jak Słowacja czy Węgry, które na milion mieszkańców prawie dwukrotnie przewyższają nas pod względem liczby badań klinicznych - zaznaczył dr Tomasz Kosieradzki ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.

Ograniczenia są m.in. efektem wymogów formalnych. W Polsce, do złożenia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, niezbędne jest dostarczenie wszystkich dodatkowych dokumentów. W innych krajach można to robić etapami. Polska praktyka wydłuża cały proces o 3-4 tygodnie w porównaniu do innych państw.

- Drugi element to kwestia postrzegania badań klinicznych i rozwiązań funkcjonujących w systemie ochrony zdrowia. Chodzi o jasne sprecyzowanie zasad refundacji i nie przenoszenie na sponsorów badań klinicznych kosztów opieki standardowej. Bez tego zdefiniowania, kto za co płaci, zdarzają się dyskusje między NFZ i ośrodkiem badań - dodał ekspert.

Zwrócił też uwagę na fakt, że jesteśmy przed wdrożeniem przepisów rozporządzenia unijnego dotyczącego badań klinicznych. - Jedną z kwestii, które wymagają delikatnego podejścia, to zasady funkcjonowania komisji bioetycznych. Te są obecnie przy instytutach badawczych, uniwersytetach bądź izbach lekarskich. Istnieją zasady dotyczące składu komisji, ale brakuje regulacji w zakresie wymagań formalnych, jak mają funkcjonować. Brakuje też spójności pomiędzy poszczególnymi komisjami, co do regulaminów i sposobu oceniania wniosków. Ponadto funkcjonowanie komisji nie podlega obecnie realnej kontroli - wymieniał dr Kosieradzki.

Wynalazek z XVIII wieku ma się dobrze
Swoje doświadczenia w obszarze inwestowania w rynek przedstawił też Wojciech Kostro, dyrektor Grupy Biznesowej Ochrona Zdrowia w 3M Poland.

- Zastanawialiśmy się, jak potencjalnie możemy zaistnieć, przy wszystkich uwarunkowaniach i obszarach niepewności, które mamy w Polsce. Kapitałem takich firm jak 3M jest to, że patrzymy szeroko. Rozważając wejście na rynek z wyrobami medycznymi czy z ich produkcją, bierzemy też pod uwagę potencjał nie tylko kraju, w którym planujemy zainwestować, ale też na potencjał krajów, do których nasz towar może trafić - tłumaczył.

Dodał: - Patrząc z perspektywy gracza międzynarodowego, wiedzieliśmy, że Polska jest potencjalnie dużym i ciekawym rynkiem, jednak mocno zaniedbanym, jeśli chodzi o wyroby medyczne. Przez ostatnie 15 lat zainwestowaliśmy tu pół miliona dolarów. Nadal produkujemy w Polsce wyroby, które w 99,8% wysyłamy za granicę. Nie możemy się przebić przez wszelkiego rodzaju uwarunkowania prawne i gąszcz przepisów, które co chwila są zmieniane - mówił dyrektor Kostro.

Przykład? - 15 lat temu uruchomiliśmy produkcję gipsu lekkiego. Z punktu widzenia rynku polskiego cały czas działamy na gipsach tradycyjnych, a taki został wynaleziony i stosowany po raz pierwszy w 1742 roku... To daje odpowiedź, na jakim etapie jesteśmy w tym obszarze. Próbujemy przeforsować zmiany, które zaczną promować dobre rozwiązania dla pacjenta, ale idzie to opornie. Nasz gips trafia na rynki Europy Zachodniej, Bliskiego Wschodu i USA, ale nie Polski - przypominał.

- Dotąd Polska korzystała z kapitału, jakim jest relatywnie tania siła robocza. Ale to się zmienia i zaczynamy tracić konkurencyjność pod tym względem. Jeżeli nie pójdziemy w kierunku rozwoju R&D, nowych technologii, to wypadamy z obiegu globalnego - mówił Wojciech Kostro.

Do jednego worka
W trakcie debaty rozmawiano również o projekcie dotyczącym refundacji wyrobów medycznych. Obecnie mamy trzy metody finansowania wyrobów medycznych: wyroby dostępne na receptę w aptece (paski do glukometrów i specjalistyczne opatrunki). Druga grupą są wyroby medyczne dostępne na zlecenie. Trzecią, największą grupą i najbardziej różnorodną, tworzą wyroby medyczne finansowane w ramach świadczeń przez NFZ. To jest głównie lecznictwo szpitalne.

- Warto zwrócić uwagę na tę różnorodność. Bo wyrób medyczny to i gips, i zastawka serca. To, co budziło duże kontrowersje w projektowanej ustawie, to wrzucenie do jednej ustawy tych wszystkich elementów: leków, środków spożywczych, wyrobów medycznych indywidualnego zaopatrzenia i tych finansowanych w ramach świadczeń gwarantowanych - mówił Robert Rusak, wiceprezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych Polmed.

- Dla nas to nowa sytuacja, wynikająca z tego, że obecnie szpital dostaje finansowanie za wykonanie zabiegu poprzez wycenę w ramach grup JGP. Nasz katalog świadczeń gwarantowanych, tzw. koszyk, jest w porównaniu do tego, co mamy w krajach zachodnich - bardzo ograniczony. Dodanie jakiejkolwiek nowej technologii - a te bardzo często są droższe - nie mieści się w wycenie świadczenia - opisywał wiceszef POLMED-u.

Zaznaczył, że w porównaniu do rynku leków, aplikowanie o dodanie do koszyka świadczeń gwarantowanych nowej procedury z zastosowaniem wyrobu medycznego nie jest w zasadzie uregulowane. Konsultant krajowy może wystąpić z pismem do ministra zdrowia, ale na tym kończy się jego rola. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nie ma jasno określonego terminu, w jakim rozpatrzy wniosek.

Jak ta ocena wygląda w praktyce, pokazuje statystyka. - W 2016 roku Ministerstwo Zdrowia zleciło AOTMiT około 230 technologii do oceny. Agencja oceniła ok. 48 technologii nielekowych, czego tylko 6 to były nowe technologie dodawane do koszyka świadczeń gwarantowanych. Z tych sześciu, jedna dotyczyła skoordynowanej opieki nad pacjentem po zawale. Czy to jest nowa technologia czy procedura? Wychodzi więc na to, że Agencja oceniła jedną technologię medyczną przez cały 2016 rok - stwierdził Robert Rusak.

Potrzebne są ramy prawne
- Usystematyzowanie i wprowadzenie kwestii finansowania wyrobów medycznych w odpowiednie ramy prawne jest niezbędne. Przepisy powinny być jasne i czytelne. Obecny projekt dotyczący refundacji wyrobów medycznych wymaga znaczącej pracy - podkreślił Paweł Hincz z kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr Sp. K.

Prawnik przypomniał, że planowana procedura ubiegania się o refundację wyrobów będzie taka sama jak w przypadku leków: negocjacje z Komisją Ekonomiczną, uzyskanie decyzji administracyjnej określającej urzędową cenę zbytu i przyporządkowującej wyroby medyczne do grupy limitowej. Jakie są minusy tego projektu?

- Nie ma jasnych reguł przechodzenia wyrobów medycznych na nowy system refundacji. Tu pojawiają się problemy z umowami z NFZ i sposobem rozliczania. Kolejny minus to liczba wniosków refundacyjnych. Nie jest tak, że jeden wyrób medyczny będzie mógł być objęty jednym wnioskiem refundacyjnym. Przykładowo, wózek inwalidzki ma różne rozmiary. Zgodnie z obecnym brzmieniem projektu, na każdy rozmiar wózka trzeba będzie złożyć osobny wniosek refundacyjny z załącznikami - opisywał mec. Hincz.

Według prawnika, kolejnym problemem są zbyt wysokie kary pieniężne oraz pełna uznaniowość organu je nakładającego. Wskazał też na problem dotyczący incydentu medycznego. Zgodnie z projektem, każdy incydent medyczny obligatoryjnie będzie skutkował uchyleniem decyzji refundacyjnej.

- Pytanie tylko, co oznacza incydent medyczny? Czy jeżeli lekarz źle zastosuje wyrób medyczny, to jest to incydent medyczny? Zastanawia też dualizm w traktowaniu wyrobów medycznych klasy pierwszej i innych klas. Z niejasnego powodu klasa pierwsza wymaga opinii prezesa URPL, a pozostałe - tylko ekspertyz rynkowych. Jednak ustawa nie mówi, kto ma wydawać te ekspertyzy, w jaki sposób oraz w oparciu o jakie przesłanki. Każdą taką ekspertyzę teoretycznie będzie można zakwestionować - podsumował prawnik.

 

 

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH