Projekt ustawy o wyrobach medycznych: producenci i dostawcy mają zastrzeżenia Fot. archiwum (zdjęcie ilustracyjne)

Projekt ustawy o wyrobach medycznych jest, zdaniem ekspertów, największą zmianą przepisów regulujących ten rynek od blisko dekady. Zakłada m.in. nowe regulacje dotyczące stworzenia systemu rejestracji wyrobów medycznych, obowiązkowych powiadomień, reklamy wyrobów medycznych i administracyjnych kar pieniężnych. Co wzbudza w nim największe kontrowersje?

Projekt ustawy o wyrobach medycznych przygotowany przez ekspertów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych jest obszernym, liczącym bez mała sto stron dokumentem, który ma zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wyrobów medycznych. Z jednej strony ustawa ma wzmocnić nadzór nad rynkiem, który obejmuje prawie 400 tys. różnego typu produktów. Z drugiej - eliminować szereg absurdów (pozwalających np. na wprowadzanie do obrotu leków i omijanie rygorów prawa farmaceutycznego) i dostosowywać nasze prawo do wymogów unijnych.

Jak podkreśla Wojciech Szefke, prezes zarządu OPPM Technomed, ten projekt jest skomplikowany, bo rynek wyrobów medycznych nie stanowi jednolitej całości, ale składa się z kilku bardzo odmiennych od siebie obszarów.

Zdzisław Sabiłło, dyrektor generalny OIGWM POLMED przekonuje, że ustawa wprowadzi duże zmiany w funkcjonowaniu rynku. - Cały czas szczegółowo analizujemy projekt, aby odnieść się do jego poszczególnych zapisów. Naszą troskę budzi to, czy nie znajdują się w nich czasem takie, które idą dalej niż wymagania europejskie. Innymi słowy - czy nowe regulacje nie będą chciały narzucić nam dodatkowego „kagańca” i takich warunków działania, które przysłowiowo spętają nam ręce. Mam nadzieję, że tak nie będzie - stwierdza dyrektor.

Projekt ustawy zakłada m.in. nowe regulacje dotyczące stworzenia systemu rejestracji wyrobów medycznych, obowiązkowych powiadomień, reklamy wyrobów medycznych, kwestii regeneracji wyrobów medycznych oraz administracyjnych kar pieniężnych.

Największe kontrowersje w publicznej dyskusji, zaraz po opublikowaniu projektu ustawy, wzbudziły regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych oraz wysokości kar finansowych .

Przereklamowana reklama?
Zdaniem dra Andrzeja Balickiego, partnera kierującego zespołem life sciences w kancelarii DLA Piper,  pewne elementy ustawy są niedopracowane. Najwięcej uwag środowiska dotyczy reklamy, w zakresie której regulacje w dużej mierze wzorowane są na ustawie o prawie farmaceutycznym.

- Czy to jest jedyne rozwiązanie? Z punktu widzenia wymogów, jakie nam ustawodawca europejski postawił, absolutnie nie. Ale rzeczywiście, jeśli mamy skądś czerpać generalnie wzorce to faktycznie raczej z leków, chociaż trzeba brać pod uwagę odmienność wyrobów medycznych - podkreśla mecenas Balicki.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.