Lek generyczny może być wprowadzony na rynek dopiero po wygaśnięciu wszystkich patentów i dodatkowych świadectw ochronnych (Supplementary Protection Certificates - SPC) chroniących oryginalny produkt leczniczy.

Patenty mogą chronić produkt, proces wytwarzania oraz wskazania do stosowania. Rejestracja patentu zapewnia jego właścicielowi prawo do uniemożliwienia innym podmiotom produkcji, wykorzystywania, sprzedaży oraz importu wynalazku przez okres 20 lat. Typowy produkt leczniczy jest najczęściej chroniony 20-40 różnymi patentami dotyczącymi jego rozmaitych aspektów i właściwości.

Dodatkowe świadectwa ochronne (SPC) wyznaczają okres, w którym  wytwórcy leków generycznych składając wniosek o rejestrację nie mogą powoływać się na badania kliniczne przeprowadzone przez wytwórcę referencyjnego leku oryginalnego. W efekcie SPC zapewniają do 5 lat dodatkowej ochrony patentowej produktu leczniczego.

Dodatkowo Dyrektywa 2004/27/EC wprowadziła kolejny sposób ochrony produktu oryginalnego przed konkurencją,  tzw. wyłączność danych rejestracyjnych, czyli okres, w którym wytwórca wnioskujący o rejestrację leku generycznego nie może powołać się na wyniki badań klinicznych przeprowadzonych przez wytwórcę leku oryginalnego. W efekcie, leki generyczne mogą być wprowadzane do obrotu dopiero po wygaśnięciu okresu obowiązywania wyłączności danych.

 

Zasada "8+2+1", wprowadzona w/w dyrektywie dotyczy wszystkich nowych produktów leczniczych, o których rejestrację wnioskowano po 31 października 2005 r. W takich przypadkach firmy produkujące leki generyczne mogą ubiegać się o dopuszczenie do obrotu w oparciu o równoważność biologiczną dopiero po upływie 8-lat obowiązywania okresu wyłączności danych rejestracyjnych, a sprzedaż  swoich wyrobów mogą rozpocząć po upływie kolejnych dwóch lub trzech lat - w sytuacji, gdy wytwórca leku oryginalnego opatentuje nowe wskazania medyczne (o istotnym znaczeniu klinicznym) w ciągu pierwszych ośmiu lat od wprowadzenia produktu na rynek. Oznacza to, że rzeczywisty okres ochrony obrotu rynkowego wynosi 10 lub 11 lat.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.