Lek generyczny może być wprowadzony na rynek dopiero po wygaśnięciu wszystkich patentów i dodatkowych świadectw ochronnych (Supplementary Protection Certificates - SPC) chroniących oryginalny produkt leczniczy.

Patenty mogą chronić produkt, proces wytwarzania oraz wskazania do stosowania. Rejestracja patentu zapewnia jego właścicielowi prawo do uniemożliwienia innym podmiotom produkcji, wykorzystywania, sprzedaży oraz importu wynalazku przez okres 20 lat. Typowy produkt leczniczy jest najczęściej chroniony 20-40 różnymi patentami dotyczącymi jego rozmaitych aspektów i właściwości.

Dodatkowe świadectwa ochronne (SPC) wyznaczają okres, w którym  wytwórcy leków generycznych składając wniosek o rejestrację nie mogą powoływać się na badania kliniczne przeprowadzone przez wytwórcę referencyjnego leku oryginalnego. W efekcie SPC zapewniają do 5 lat dodatkowej ochrony patentowej produktu leczniczego.

Dodatkowo Dyrektywa 2004/27/EC wprowadziła kolejny sposób ochrony produktu oryginalnego przed konkurencją,  tzw. wyłączność danych rejestracyjnych, czyli okres, w którym wytwórca wnioskujący o rejestrację leku generycznego nie może powołać się na wyniki badań klinicznych przeprowadzonych przez wytwórcę leku oryginalnego. W efekcie, leki generyczne mogą być wprowadzane do obrotu dopiero po wygaśnięciu okresu obowiązywania wyłączności danych.

 

Zasada "8+2+1", wprowadzona w/w dyrektywie dotyczy wszystkich nowych produktów leczniczych, o których rejestrację wnioskowano po 31 października 2005 r. W takich przypadkach firmy produkujące leki generyczne mogą ubiegać się o dopuszczenie do obrotu w oparciu o równoważność biologiczną dopiero po upływie 8-lat obowiązywania okresu wyłączności danych rejestracyjnych, a sprzedaż  swoich wyrobów mogą rozpocząć po upływie kolejnych dwóch lub trzech lat - w sytuacji, gdy wytwórca leku oryginalnego opatentuje nowe wskazania medyczne (o istotnym znaczeniu klinicznym) w ciągu pierwszych ośmiu lat od wprowadzenia produktu na rynek. Oznacza to, że rzeczywisty okres ochrony obrotu rynkowego wynosi 10 lub 11 lat.

comments powered by Disqus

PARTNER DZIAŁU

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH