Zgodnie z prawem wszystkie europejskie firmy farmaceutyczne mają obowiązek monitorowania stosowania i działania danego leku oraz wykrywania, oceniania, wyjaśniania i zapobiegania wszelkim działaniom niepożądanym lub innym problemom związanym z danym lekiem.

 Nauka ta oraz związane z nią działania noszą nazwę nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych (ang. pharmacovigilance).

Z uwagi na fakt, że leki generyczne mogą być wprowadzone na rynek po upływie szeregu lat od udostępnienia leku oryginalnego pacjentom, działanie zawartych w nich substancji czynnych jest już zazwyczaj dobrze udokumentowane, podobnie jak charakterystyka ich bezpieczeństwa. W efekcie nieprzewidziane zdarzenia niepożądane występują bardzo rzadko.

Tym niemniej należy regularnie oceniać, czy proporcja zagrożeń i korzyści płynących ze stosowania danego leku pozostaje korzystna przez cały czas jego stosowania. W związku z tym monitorowanie stosowania i działania leków stanowi bardzo istotny element działalności firmy farmaceutycznej. W celu utrzymania najwyższych standardów bezpieczeństwa, przyjęte niedawno zasady nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych jednoznacznie określają role i zakres odpowiedzialności firm farmaceutycznych w tej dziedzinie[1]. Firmy mają obowiązek:

·         wprowadzić odpowiedni system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w celu wzięcia odpowiedzialności za swoje produkty;

·         w razie potrzeby zapewnić podjęcie odpowiednich działań,

·         przekazywać wszelkie informacje mające znaczenie dla bilansu korzyści i zagrożeń leku do odpowiednich instytucji nadzorujących rynek farmaceutyczny (w Polsce do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych),

·         zatrudniać tzw. osobę odpowiedzialną zajmującą się nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.

Wytwórcy leków generycznych spełniają wszystkie powyższe wymagania, co stanowi gwarancję, że pacjenci otrzymują wyłącznie leki  bezpieczne i skuteczne


[1] The Rules Governing medicinal Products In the European Union,  vol.9a Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use, dostepne na stronie internetowej: ec.eupropa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

PARTNER DZIAŁU

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH