Zgodnie z prawem wszystkie europejskie firmy farmaceutyczne mają obowiązek monitorowania stosowania i działania danego leku oraz wykrywania, oceniania, wyjaśniania i zapobiegania wszelkim działaniom niepożądanym lub innym problemom związanym z danym lekiem.

 Nauka ta oraz związane z nią działania noszą nazwę nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych (ang. pharmacovigilance).

Z uwagi na fakt, że leki generyczne mogą być wprowadzone na rynek po upływie szeregu lat od udostępnienia leku oryginalnego pacjentom, działanie zawartych w nich substancji czynnych jest już zazwyczaj dobrze udokumentowane, podobnie jak charakterystyka ich bezpieczeństwa. W efekcie nieprzewidziane zdarzenia niepożądane występują bardzo rzadko.

Tym niemniej należy regularnie oceniać, czy proporcja zagrożeń i korzyści płynących ze stosowania danego leku pozostaje korzystna przez cały czas jego stosowania. W związku z tym monitorowanie stosowania i działania leków stanowi bardzo istotny element działalności firmy farmaceutycznej. W celu utrzymania najwyższych standardów bezpieczeństwa, przyjęte niedawno zasady nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych jednoznacznie określają role i zakres odpowiedzialności firm farmaceutycznych w tej dziedzinie[1]. Firmy mają obowiązek:

·         wprowadzić odpowiedni system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w celu wzięcia odpowiedzialności za swoje produkty;

·         w razie potrzeby zapewnić podjęcie odpowiednich działań,

·         przekazywać wszelkie informacje mające znaczenie dla bilansu korzyści i zagrożeń leku do odpowiednich instytucji nadzorujących rynek farmaceutyczny (w Polsce do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych),

·         zatrudniać tzw. osobę odpowiedzialną zajmującą się nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.

Wytwórcy leków generycznych spełniają wszystkie powyższe wymagania, co stanowi gwarancję, że pacjenci otrzymują wyłącznie leki  bezpieczne i skuteczne


[1] The Rules Governing medicinal Products In the European Union,  vol.9a Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use, dostepne na stronie internetowej: ec.eupropa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus
  • 10.

    JUBILEUSZOWA EDYCJA 14-16 maja 2018, Katowice • Spodek i MCK • Metropolia GZM

Pobierz aplikację EEC
WIĘCEJ

PARTNER DZIAŁU

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.