NIK krytycznie o nadzorze nad badaniami klinicznymi

Według Najwyższej Izby Kontroli podczas organizacji badań klinicznych w szpitalach dochodziło do licznych nieprawidłowości, bo instytucje odpowiedzialne za nadzorowanie tego obszaru nie wywiązywały się ze swoich obowiązków.

Kontrola na wszystkich 12 uczelniach medycznych była kontynuacją poprzedniej, w której NIK sprawdzała, jak prowadzone są badania kliniczne. Kontrolą, którą przeprowadzono w 2010 roku, NIK objęła wszystkie działające w Polsce uczelnie medyczne (11 uczelni medycznych i  Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego) oraz Urząd Rejestracji i Ministerstwo Zdrowia. Ocenie poddane zostało również: gospodarowanie majątkiem uczelni, zawieranie umów na realizację badań klinicznych przez uczelnie  medyczne oraz funkcjonowanie komisji bioetycznych.

W ocenie NIK nadzór uczelni medycznych nad szpitalami klinicznymi oraz nadzór ministra zdrowia nad uczelniami medycznymi sprawowany był nierzetelnie.

NIK stwierdziła, że rektorzy uczelni nie w pełni realizowali ustawowy obowiązek przeprowadzania, w podległych sobie szpitalach klinicznych, okresowych i sprawdzających kontroli, będących jednym z podstawowych narzędzi nadzoru nad tymi szpitalami.

Brak tych kontroli uniemożliwiał  weryfikację otrzymywanych ze szpitali  sprawozdań, co ograniczało uczelniom możliwość identyfikowania występujących w szpitalach nieprawidłowości oraz podejmowania działań mających na celu ich usunięcie.

Według NIK minister zdrowia nie egzekwował oraz nie wykorzystywał informacji dotyczących wyników kontroli szpitali klinicznych, do przesyłania których dwukrotnie w roku zobowiązani byli rektorzy uczelni medycznych. Ponieważ nie weryfikował ich treści, nie reagował w przypadkach, gdy informacje te nie spełniały wymogów określonych w obowiązujących przepisach.

NIK jako nierzetelny ocenia także nadzór ministra zdrowia nad badaniami klinicznymi produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sprawowany za pośrednictwem Urzędu Rejestracji. Niedostateczny nadzór  resortu zdrowia nad samym Urzędem Rejestracji oraz nieprecyzyjne regulacje prawne w zakresie prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych zdaniem NIK spowodowały, że ewidencja ta nie zawierała kompletnych danych o prowadzonych badaniach, a udzielenie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych nie było poprzedzane rzetelną weryfikacją dokumentacji przedkładanej w celu uzyskania takiego pozwolenia.

Z kontroli NIK wynika także zła ocena pracy komisji bioetycznych. Nie potrafiły one dostrzec, że uczelnie, które podejmowały się zadań typowych dla ośrodka badawczego, w istocie takimi ośrodkami nie były. Według NIK koszty badań ponosiły szpitale kliniczne i NFZ, natomiast przychody z tego tytułu uzyskiwały uczelnie medyczne i konkretni badacze.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH