rcl.gov.pl/Rynek Zdrowia | 21-09-2018 17:00

MZ: opłaty za wnioski ws. wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej

Ukazał się projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.

Zgodnie z projektowanym rozporządzeniem opłaty uwzględniają nakład pracy wymagany do rozpatrzenia wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych.

Aktualnie opłata za udzielenie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej wynosi 5.800 zł. Projekt rozporządzenia przewiduje, że wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego będzie wynosiła 6.000 zł, natomiast opłata za zmianę zgody będzie wynosiła 3.000 zł.

Dotychczas nie było zmian zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, dlatego też nie było ustanowionej opłaty - wyjaśnia MZ w uzasadnieniu projektu.

Opłata będzie ponoszona jednorazowo, niezależnie od liczby produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych, które mają być wytwarzane w danym miejscu wytwarzania.

Czytaj: www.legislacja.rcl.gov.pl