Materiały PZPPF | 22-09-2008 12:27

Jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leków generycznych

Zanim lek generyczny zostanie zarejestrowany przez instytucje dopuszczające leki do obrotu, musi spełnić te same, surowe wymogi co lek oryginalny.

Żaden lek, oryginalny ani generyczny, nie może zostać wprowadzony na rynek w UE bez uzyskania pozytywnej opinii jednej z europejskich agencji ds. leków, w Polsce Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stanowi to dla pacjentów gwarancję jakości farmaceutyków, która odnosi się w takim samym stopniu do leków generycznych co oryginalnych.

Narodowe agencje ds. leków oraz Europejska Agencja ds. Leków w Londynie (EMEA), dopuszczająca leki dla całego terytorium Wspólnoty w procedurze centralnej, są odpowiedzialne za zapewnienie zdrowia publicznego poprzez naukową ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków.

Przed rejestracją, lek generyczny musi spełniać te same, surowe wymogi co lek oryginalny. W tym celu powinien[1]:

  • zawierać te same substancje czynne co referencyjny produkt oryginalny,
  • mieć taką samą moc, postać farmaceutyczną (np. tabletka/kapsułka, postać do iniekcji, płyn itp.) oraz drogę podania,
  • wykazywać się równoważnością biologiczną w stosunku do produktu referencyjnego
  • spełniać te same wymagania dotyczące mocy i jakości serii,
  • być produkowany zgodnie z tymi samymi standardami dobrej praktyki wytwarzania, które obowiązują w przypadku wszystkich wyrobów farmaceutycznych.

 Dane niezbędne do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leki generyczne dopuszczane są na podstawie danych uzyskanych z ich badania. Z wyjątkiem wyników badań przedklinicznych i klinicznych, są to takie same dane, jak te, które przedstawić muszą producenci leku oryginalnego w celu uzyskania zatwierdzenia swojego produktu.


[1] Rozporządzenie 726/2004 i Dyrektywa 2001/83/WE