Tak jak wszyscy producenci farmaceutyków, wytwórcy leków generycznych muszą ściśle przestrzegać zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Dzięki temu wszystkie leki są wytwarzane zawsze w taki sam sposób i kontrolowane pod kątem spełniania surowych standardów jakości, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Zgodnie z regulacjami GMP laboratoria, wytwórcy, przetwórcy i producenci opakowań do leków generycznych mają obowiązek aktywnie działać w celu zapewnienia bezpieczeństwa i czystości swoich produktów. Te same zasady obowiązują zarówno wytwórców leków generycznych, jak i oryginalnych.
Zasady GMP gwarantują pacjentom dostęp do wyrobów leczniczych o powtarzalnej, wysokiej jakości. System zapewnienia jakości wytwarzania firmy produkującej leki obejmuje cały proces produkcji. W celu uzyskania świadectwa GMP, firma musi wykazać, że posiada odpowiednie pomieszczenia i wyposażenie oraz że wszystkie czynności, od zamawiania i odbioru surowców po produkcję, konfekcjonowanie, przechowywanie, dystrybucję i dostarczanie leków odbywają się według zatwierdzonych procedur.
Zasady GMP obowiązują w takich dziedzinach, jak prowadzenie dokumentacji, kwalifikacje personelu, higiena, czystość, kontrola sprawności sprzętu, zatwierdzanie procesów i obsługa reklamacji. Wymagają ponadto dokładnego dokumentowania każdego aspektu procesów opracowywania, testowania, produkcji i logistyki, zapewniając pełną identyfikowalność i, w razie potrzeby, możliwość wycofania produktu w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości.
Wytwórcy leków generycznych mają ponadto obowiązek stosowania w produkcji substancji czynnych i pomocniczych spełniających standardy jakości UE. W procesie wnioskowania o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wymagane jest potwierdzenie zgodności wytwarzania substancji czynnych z zasadami GMP poprzez przedstawienie oświadczenia osoby wykwalifikowanej oraz poprzez udostępnienie kontrolerom danych, na podstawie których wydano oświadczenie. Zakłady produkcyjne wytwórców aktywnych substancji farmaceutycznych podlegają też kontroli ze strony inspektorów UE, niezależnie od miejsca ich lokalizacji na świecie.
Spełnienie standardów GMP wymaga od wytwórców leków oryginalnych i generycznych stworzenia skutecznych procedur. Przestrzeganie zasad GMP zapewniają regularnie prowadzone kontrole wewnętrzne i zewnętrzne oraz oficjalne inspekcje ze strony instytucji nadzoru farmaceutycznego, które nie dopuszczą do wprowadzenia na rynek leku generycznego nie spełniającego standardów dobrej praktyki wytwarzania.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.