Tak jak wszyscy producenci farmaceutyków, wytwórcy leków generycznych muszą ściśle przestrzegać zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Dzięki temu wszystkie leki są wytwarzane zawsze w taki sam sposób i kontrolowane pod kątem spełniania surowych standardów jakości, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Zgodnie z regulacjami GMP[1] laboratoria, wytwórcy, przetwórcy i producenci opakowań do leków generycznych mają obowiązek aktywnie działać w celu zapewnienia bezpieczeństwa i czystości swoich produktów. Te same zasady obowiązują zarówno wytwórców leków generycznych, jak i oryginalnych.

Zasady GMP gwarantują pacjentom dostęp do wyrobów leczniczych o powtarzalnej, wysokiej jakości. System zapewnienia jakości wytwarzania firmy produkującej leki obejmuje cały proces produkcji. W celu uzyskania świadectwa GMP, firma musi wykazać, że posiada odpowiednie pomieszczenia i wyposażenie oraz że wszystkie czynności, od zamawiania i odbioru surowców po produkcję, konfekcjonowanie, przechowywanie, dystrybucję i dostarczanie leków odbywają się według zatwierdzonych procedur.

Zasady GMP obowiązują w takich dziedzinach, jak prowadzenie dokumentacji, kwalifikacje personelu, higiena, czystość, kontrola sprawności sprzętu, zatwierdzanie procesów i obsługa reklamacji. Wymagają ponadto dokładnego dokumentowania każdego aspektu procesów opracowywania, testowania, produkcji i logistyki, zapewniając pełną identyfikowalność i, w razie potrzeby, możliwość wycofania produktu w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości.

Wytwórcy leków generycznych mają ponadto obowiązek stosowania w produkcji substancji czynnych i pomocniczych spełniających standardy jakości UE. W procesie wnioskowania o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wymagane jest potwierdzenie zgodności wytwarzania substancji czynnych z zasadami GMP poprzez przedstawienie oświadczenia osoby wykwalifikowanej oraz poprzez udostępnienie kontrolerom danych, na podstawie których wydano oświadczenie. Zakłady produkcyjne wytwórców aktywnych substancji farmaceutycznych podlegają też kontroli ze strony inspektorów UE, niezależnie od miejsca ich lokalizacji na świecie.

Spełnienie standardów GMP wymaga od wytwórców leków oryginalnych i generycznych stworzenia skutecznych procedur. Przestrzeganie zasad GMP zapewniają regularnie prowadzone kontrole wewnętrzne i zewnętrzne oraz oficjalne inspekcje ze strony instytucji nadzoru farmaceutycznego, które nie dopuszczą do wprowadzenia na rynek leku generycznego nie spełniającego standardów dobrej praktyki wytwarzania.


[1] Zasady i wytyczne dla GMP: dyrektywa 2003/94/WE

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH