Producenci leków generycznych wykonują badania biorównoważności, których celem jest wykazanie, że lek generyczny jest równoważny oryginalnemu, referencyjnemu produktowi leczniczemu.

Generyczne produkty lecznicze zawierają dokładnie poznane, bezpieczne i skuteczne substancje czynne, które są już dostępne na rynku, najczęściej od co najmniej 10 lat. W związku z tym producenci leków generycznych nie mają obowiązku powtarzania testów przedklinicznych i badań klinicznych z udziałem zwierząt i ludzi. Zamiast tego muszą przeprowadzić badania biorównoważności w celu wykazania, że badany lek generyczny wykazuje równoważność z oryginalnym produktem referencyjnym. Lek generyczny i referencyjny produkt leczniczy uznaje się za równoważne biologicznie (co oznacza, że mogą one być stosowane wymiennie) w przypadku, gdy badanie biorównoważności wykaże, że porównywane leki nie różnią się w istotny sposób pod względem tempa i stopnia wchłaniania w organizmie człowieka (patrz rycina poniżej).
Test polega na porównaniu tej samej dawki leków w tych samych warunkach. Bardzo dokładne kryteria badania biodostępności obejmują dziewięć elementów składowych.
Badania biorównoważności obejmują:

  • Opracowanie dokładnego planu badania (protokół);
  • Złożenie protokołu badania do komisji bioetycznej i jego zatwierdzenie;
  • Odpowiednią liczbę ochotników, która pozwoli na wykazanie istotnych statystycznie różnic;
  • Dokładne badania medyczne ochotników przed, w trakcie i po zakończeniu badania;
  • Plan badania najczęściej tzw. skrzyżowanego (ang. cross-over), co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują zarówno produkt badany, jak i lek referencyjny, z przerwą na wyeliminowanie pierwszego produktu z organizmu (washout period) przed przejściem na drugi z nich;
  • Randomizowanie pacjentów do grupy otrzymującej najpierw produkt referencyjny lub produkt badany;
  • Zgodność z Dobrą Praktyką prowadzenia Badań Klinicznych (GCP) oraz Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP);
  • Standardowe warunki prowadzenia badania (np. skład i pory posiłków);
  • Odpowiednie okresy eliminowania leku z organizmu pomiędzy kolejnymi próbami.

Rycina poniżej przedstawia typowe wyniki hipotetycznego badania biorównoważności. Krzywe średnich stężeń substancji czynnej we krwi w czasie pokazują, że nie ma istotnych różnic pomiędzy lekiem generycznym a referencyjnym produktem leczniczym po podaniu pojedynczej dawki doustnej.

comments powered by Disqus

PARTNER DZIAŁU

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH