Producenci leków generycznych wykonują badania biorównoważności, których celem jest wykazanie, że lek generyczny jest równoważny oryginalnemu, referencyjnemu produktowi leczniczemu.

Generyczne produkty lecznicze zawierają dokładnie poznane, bezpieczne i skuteczne substancje czynne, które są już dostępne na rynku, najczęściej od co najmniej 10 lat. W związku z tym producenci leków generycznych nie mają obowiązku powtarzania testów przedklinicznych i badań klinicznych z udziałem zwierząt i ludzi. Zamiast tego muszą przeprowadzić badania biorównoważności w celu wykazania, że badany lek generyczny wykazuje równoważność z oryginalnym produktem referencyjnym. Lek generyczny i referencyjny produkt leczniczy uznaje się za równoważne biologicznie (co oznacza, że mogą one być stosowane wymiennie) w przypadku, gdy badanie biorównoważności wykaże, że porównywane leki nie różnią się w istotny sposób pod względem tempa i stopnia wchłaniania w organizmie człowieka (patrz rycina poniżej).
Test polega na porównaniu tej samej dawki leków w tych samych warunkach. Bardzo dokładne kryteria badania biodostępności obejmują dziewięć elementów składowych.
Badania biorównoważności obejmują:

  • Opracowanie dokładnego planu badania (protokół);
  • Złożenie protokołu badania do komisji bioetycznej i jego zatwierdzenie;
  • Odpowiednią liczbę ochotników, która pozwoli na wykazanie istotnych statystycznie różnic;
  • Dokładne badania medyczne ochotników przed, w trakcie i po zakończeniu badania;
  • Plan badania najczęściej tzw. skrzyżowanego (ang. cross-over), co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują zarówno produkt badany, jak i lek referencyjny, z przerwą na wyeliminowanie pierwszego produktu z organizmu (washout period) przed przejściem na drugi z nich;
  • Randomizowanie pacjentów do grupy otrzymującej najpierw produkt referencyjny lub produkt badany;
  • Zgodność z Dobrą Praktyką prowadzenia Badań Klinicznych (GCP) oraz Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP);
  • Standardowe warunki prowadzenia badania (np. skład i pory posiłków);
  • Odpowiednie okresy eliminowania leku z organizmu pomiędzy kolejnymi próbami.

Rycina poniżej przedstawia typowe wyniki hipotetycznego badania biorównoważności. Krzywe średnich stężeń substancji czynnej we krwi w czasie pokazują, że nie ma istotnych różnic pomiędzy lekiem generycznym a referencyjnym produktem leczniczym po podaniu pojedynczej dawki doustnej.

comments powered by Disqus
  • XI Europejski Kongres Gospodarczy

    13-15 maja 2019, Katowice • Spodek + Międzynarodowe Centrum Kongresowe
  • 🔹W przyszłości mieszkańcy Górnośląsko-Zagłębiowska Metropolia mogą podróżować nie tylko klasyczną koleją, ale również lekką koleją miejską czy monorailem. 🚅🚅 O koncepcji Kolei Metropolitalnej ➡️ bit.ly/2RZB0gp @MetropoliaZTM https://t.co/I1NK12kOID
    @EECKatowice
  • Good discussion at Europe-ASEAN panel @EECKatowice (largest business event in Central Europe) with participation of @EUCentreSg director Dr Yeo Lay Hwee. Focus on political framework and economic opportunities! @NTUsg @sgSMU @NUSingapore @EUinSingapore @MSZ_RP @MFAsg twitter.com/izbapolskaazja…
    @EECKatowice - (RT) @PolishEmbassySG
  • "Temat budowania oferty kulturalnej jest złożony, bowiem stale zmienia się publiczność i jej oczekiwania są coraz inne" Dyrektor naczelna #NOSPR Ewa Bogusz-Moore na @EECKatowice #eec2019 bit.ly/2WNkeiT
    @EECKatowice - (RT) @NOSPR_official
  • Zakładane terminy dokończenia budowy odcinka A1, którego wykonawcą było Salini, mogą być trudne do spełnienia - ocenił Dariusz Blocher, prezes @BudimexSA w @wnppl. Grupa szacuje, że zerwaniem kontraktów może być zagrożonych łącznie jeszcze ok. 150 km dróg. bit.ly/2HuMKiJ https://t.co/xqsMGdS4sJ
    @EECKatowice - (RT) @ElzbieciakTomek
  • Ponad 12 000 gości, kilkuset ekspertów, prawie 150 debat - a to wszystko w ciągu 3 dni największej imprezy gospodarczej tego roku - @EECKatowice. Dziękujemy jeszcze raz za możliwość udziału i do zobaczenia za rok! #EEC2019 #EKG2019 @wnppl @puls_biznesu @PiotrMyszor @puls_hr https://t.co/GGNXoaQf57
    @EECKatowice - (RT) @ArcelorMittalPL
  • Dziękujemy za odwiedziny i ciekawe rozmowy podczas deszczowych @estartupdays w Katowicach! #ESD2019 #startupy #innowacje https://t.co/20BOGdOMm0
    @EECKatowice - (RT) @intelliseq
  • During @EECKatowice , experts talked about technologies of the future in the #energy sector. - World trends show that new technologies in the energy sector are something more than just visionary - said Jakub Miler, CEO of @InnoEnergyCE for @rzeczpospolita rp.pl/Europejski-Kon…
    @EECKatowice - (RT) @InnoEnergyCE
  • Zakupy a cena i technologie @EECKatowice dlahandlu.pl/detal-hurt/wia…
    @EECKatowice - (RT) @dlahandlupl
  • wyborcza.pl/Jutronauci/7,1… Co powoduje, że młodzi ludzie decydują się na zaangażowanie w start-upy? Czy można nazwać to w ogóle karierą? #ESD2019 #EEC2019 @sardanapal
    @EECKatowice - (RT) @Tomasz_Czoik
  • Podczas @estartupdays, imprezy towarzyszącej @EECKatowice , rozdano nagrody w konkursie Start-Up Challenge. Oto najlepsi z najlepszych 👇👇👇 dlahandlu.pl/detal-hurt/wia…
    @EECKatowice - (RT) @dlahandlupl

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.