Zmiany w prawie badań klinicznych: z korzyścią dla pacjenta

Za udział w badaniach klinicznych leków będzie można płacić także osobom chorym - to jeden z zapisów nowelizowanego projektu ustawy Prawo farmaceutyczne.

W projekcie ustawy proponowane jest stosowanie "zachęt i gratyfikacji finansowych" nie tylko w przypadku badań klinicznych przeprowadzanych "na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach", ale także w przypadku badań klinicznych "będących eksperymentem badawczym", które mogą być przeprowadzane zarówno na osobach zdrowych, jak i chorych.

Przeciwnicy takiego rozwiązania wskazują na wzrost kosztów niezależnych badań nad lekami, które mogłyby być konfrontowane z wynikami podawanymi przez koncerny farmaceutyczne. Jest też obawa, czy w należyty sposób będzie zagwarantowane bezpieczeństwo chorych biorących udział w eksperymentach.

Zdaniem zwolenników wprowadzenia odpłatności za udział w badanich, taka zachęta powinna zwiększyć liczbę uczestników eksperymentów badawczych.

Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego jest już po konsultacjach społecznych i został przygotowany do przedstawienia Komitetowi Spraw Europejskich Rady Ministrów. Po przyjęciu przez rząd powinien trafić do Sejmu.

Zdaniem wiceministra zdrowia, Marka Twardowskiego, nowelizacja dostosowuje przepisy ustawy do przepisów unijnych, w związku z tym znajdą się tam zapisy o prowadzeniu badań zgodnie z Dobrą Praktyką Badań Klinicznych oraz z postanowieniami deklaracji helsińskiej.

To nie jedyne zmiany w prawie dotyczącym badań klinicznych dotyczących uczestników badania. W przygotowanej nowelizacji ustawy Prawo badań klinicznych, która ma obejmować wszystkie zagadnienia dotyczące prowadzenia badań, wprowadzane zostaną przepisy dotyczące m.in. kwestii bezpieczeństwa pacjentów.

Zdaniem resortu, obecne ustawodawstwo praktycznie uniemożliwia dochodzenie przez uczestników badań klinicznych roszczeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu, wynikających z udziału w badaniu.

– Obecnie uczestnik badania klinicznego w przypadku doznania uszczerbku na zdrowiu, musi udowodnić, że popełniono błąd w tych badaniach, by mógł dochodzić swoich roszczeń. Nowe przepisy to zmienią – zapowiada minister zdrowia, Ewa Kopacz. – Mimo że pacjent podpisał świadomą zgodę, jeśli poniesie uszczerbek na zdrowiu podczas eksperymentu medycznego, będzie mógł mieć przyznane świadczenie odszkodowawcze.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH