Zdarzenia niepożądane stanęły na drodze dostępności do leku

Dabigatran (pradaxa), który miał stanowić długo oczekiwany przełom w profilaktyce udarów mózgu, nie ma szczęścia. Pojawiające się doniesienia o występowaniu działań niepożądanych po zażyciu leku stały się podstawą do wydania negatywnego stanowiska Rady Przejrzystości w sprawie objęcia go refundacją ze środków publicznych.

- Opinia Rady Przejrzystości w sprawie pradaxy została wydana z dużą dozą ostrożności, po pojawieniu się doniesień o zgonach pacjentów. Komunikat FDA i innych instytucji nie mógł przejść bez echa - wyjaśnia decyzję Rady prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych, Wojciech Matusewicz.

Tłumaczy: - Nie wolno bagatelizować żadnego działania niepożądanego, zwłaszcza zgonu, który jest powiązany z czasowym podaniem leku.

Prezes AOTM dodaje, że pierwsze dane porejestracyjne wskazujące na działania niepożądane zostały już zweryfikowane.

- W tym przypadku mieliśmy do czynienia z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych, tzw. adverse events. Tragiczny finał terapii był efektem jednoczesnego zaistnienia dwóch czynników: podawania leku pacjentom z populacji azjatyckiej z ich błędną kwalifikacją do leczenia. Pradaxę zażywali pacjenci, u których nie powinna być stosowana, głównie z powodu niewydolności nerek i podeszłego wieku.

Czytaj też. Pradaxa: informować, nie straszyć

Liczne wady kultowego leku
Wskazaniem do stosowania dabigatranu jest prewencja udarów mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków. Udar mózgu to najgroźniejsze powikłanie migotania przedsionków. Stanowi on trzecią przyczynę zgonów na świecie i główną przyczynę niepełnosprawności u osób po 40. roku życia.

- W Polsce co roku na udar mózgu zapada około 70 tys. osób, a 30 tys. z nich umiera, mniej więcej 1/3 pozostaje niepełnosprawna, wymaga często bezterminowej rehabilitacji i stałej opieki osób drugich nawet przy prostych czynnościach życiowych - mówi prof. Beata Wożakowska-Kapłon, ordynator Świętokrzyskiego Centrum Kardiologii w Kielcach, członek zarządu Polskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego.

Migotanie przedsionków około pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru, ale im starsza jest populacja, tym ryzyko udaru związane z migotaniem przedsionków jest większe. Udary spowodowane migotaniem przedsionków są szczególnie ciężkie, obejmują duży obszar mózgu i częściej pozostawiają ubytki neurologiczne. Skuteczna terapia przeciwzakrzepowa istotnie zmniejsza ryzyko udaru u chorych z tą arytmią.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH