Brak procedur postępowania w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych zarzuca Infarma obecnym przepisom prawnym i proponuje własny projekt ustawy.

- Nie można wiecznie tylko gasić pożarów. Uregulujmy wreszcie kwestię bezpieczeństwa pacjenta – mówi Katarzyna Sabiłło, szef grupy regulacyjno-prawnej Związku Pracodawców Infarma.

ZP Infarma proponuje własny projekt ustawy Prawo farmaceutyczne, który zakłada wprowadzenie praw, obowiązków i procedur podejmowanych w przypadku wystąpienia zdarzeń związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, czyli działań niepożądanych oraz jakością leku, czyli wad powstałych w procesie wytwarzania.

Urgent safety
- Zależy nam na wprowadzeniu regulacji urgent safety, czyli ścieżki szybkiego zgłaszania działań niepożądanych – mówi Katarzyna Sabiłło. – Taka ścieżka funkcjonuje w obecnym systemie w szczątkowym kształcie i nie zabezpiecza pacjentów. Polskie prawo nie przewiduje jednak takiej procedury w ogóle, gdy chodzi o wady jakościowe leku.

Zdaniem Związku, brak przejrzystych rozwiązań prawnych prowadzi do bałaganu. Szpitale zgłaszają działania niepożądane do prokuratury albo do swoich organów założycielskich, zamiast do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

- W pewnym momencie taki bałagan może powodować niebezpieczeństwo dla pacjenta wynikające ze stosowania danego leku albo zablokować stosowanie leku, który nie ma odpowiednika – twierdzi mecenas Paulina Kieszkowska-Knapik, z kancelarii Baker McKenzie.

Gdy podmiot odpowiedzialny, wytwórca, hurtownik, lekarz, szpital czy farmaceuta w aptece spotykają się ze zdarzeniami, nie jest jasne, komu powinni zgłosić działanie niepożądane leku lub jego wadę jakościową.

Powiadomić pacjenta

Nie jest też uregulowana kwestia sposobu komunikowania o problemach z lekiem i zablokowania dostępu do niego - uważa Infarma.

Gdy podmiot odpowiedzialny za lek informuje o problemie władze i nie ma w ciągu doby od zgłoszenia odpowiedzi od kompetentnych organów, może mieć prawo uznać, że jest zobowiązany dostarczyć komunikat o zdarzeniu do publicznej wiadomości, w zależności od natury problemu.
Kwestia dalszego postępowania władz, np. zmiany charakterystyki produktu, wydania decyzji o wstrzymaniu produkcji lub wycofaniu produktu, jest sprawą wtórną.

Jak wygląda obecny system, pokazało zdarzenie z Corhydronem. Procedura jest przeciwieństwem procesu wnioskowanego przez Związek. Wpierw zamknięto fabrykę, a potem nastąpił ciąg innych chaotycznych działań.

Projekt Infarmy wprowadza również przepisy poprawiające uprawnienia GIF, by mógł skuteczniej reagować na nieprawidłowości, szczególnie dotyczące problemu leków podrobionych.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.