Firma Servier twierdzi, że

Leszek Borkowski, b. prezes URPL, wyjaśnia, że „konkurencyjne dla Detralexu produkty lecznicze, jak Pecetrocin, Diosminex, Phlebodia, Otrex zostały zarejestrowane na naszym rynku w oparciu o procedurę well established use (WEU)". Wyjaśniamy, czym jest ta procedura.

Są trzy drogi rejestracji generyku.

- Pierwsza, na podstawie licencji, odbywa się za zgodą producenta leku referencyjnego. Od 1984 możliwa jest druga, „skrócona“ rejestracja. Przez wykazanie, że lek odtwórczy jest biorównoważny z oryginalnym możliwe jest uznanie, że badania toksykologiczne i kliniczne leku oryginalnego mogą być podstawą rejestracji generyku. Trzecia opcja to rejestracja leku na podstawie tzw. well established use, czyli zasady ugruntowanego stosowania - wyjaśnia mecenas Katarzyna Bondaryk z kancelarii prawnej Hogan & Hartson.

Leki o ugruntowanym stosowaniu
W tej procedurze wystarczy, aby substancja czynna leku znajdowała się ponad 10 lat na rynku. Wtedy rejestracja może być oparta na danych bibliograficznych. Zamiast przeprowadzać badania biorównoważności, producent przedkłada całe dossier na podstawie dostępnego piśmiennictwa.

- Wskazania do stosowania takiego leku, które są udokumentowane przez piśmiennictwo, mogą się różnić od wskazań dla oryginalnego, bo rejestracja WEU nie jest uzależniona od istnienia leku referencyjnego, tzw. stand alone registration - dodaje mecenas Bondaryk.

W tej procedurze zostało zarejestrowanych kilka tysięcy produktów generycznych.

- Procedura well established use została wprowadzona do europejskiego ustawodawstwa, aby umożliwić rejestrację produktów zawierających substancje o ugruntowanym zastosowaniu leczniczym, np. w sytuacji, kiedy na rynku nie ma oryginalnego produktu referencyjnego - wyjaśnia Andrzej Dzierbicki, szef działu badań biorównoważności Polpharma SA.

Poza tym mówimy o produktach o natychmiastowym uwalnianiu i szerokim zakresie terapeutycznym: - Gdyby ta procedura nie istniała, z rynku zniknęłyby popularne preparaty, zawierające paracetamol czy kwas acetylosalicydowy - przekonuje dyrektor Dzierbicki. - W przypadku harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych związanej z wstąpieniem Polski do Unii Europejskiej stosowano procedurę WEU dla leków od lat dostępnych na naszym rynku, z powodzeniem stosowanych u pacjentów, których biorównoważność w stosunku do produktów innowacyjnych została wykazana w przeszłości zgodnie z obowiązującymi wówczas zasadami.  Nie był więc to proces dopuszczenia do obrotu nowych, nieznanych produktów. W innych krajach, np. w Czechach i na Słowacji, dokumentacja większości leków generycznych została uzupełniona z zastosowaniem procedury WEU.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH