• Drukuj
• Komentarze

Wyniki badania III fazy leku stosowanego w przerzutowym raku jelita grubego


• LJX/rynekzdrowia.pl
• 15-11-2011 14:51

Firma Bayer HealthCare ogłosiła wyniki badania fazy III produktu regorafenib w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których doszło do progresji choroby po zastosowaniu innych metod leczenia.

Badanie było wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z użyciem placebo, do którego włączono 760 pacjentów z Ameryki Północnej, Europy, Chin, Japonii i Australii.

Pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej regorafenib wraz ze standardowym leczeniem podtrzymującym lub do grupy otrzymującej placebo wraz ze standardowym leczeniem podtrzymującym.



W trakcie cyklów leczenia podawano 160 mg regorafenibu (lub identycznie wyglądającego placebo) raz na dobę przez trzy tygodnie, po czym następował tydzień przerwy, przy czym równocześnie stosowano standardowe leczenie podtrzymujące. 



Podstawowym punktem końcowym badania było przeżycie ogólne. Dodatkowe punkty końcowe obejmowały przeżycie bez progresji choroby, współczynnik obiektywnych odpowiedzi ze strony guza i wskaźnik opanowania choroby. Porównywano również bezpieczeństwo i tolerancję terapii w obu grupach terapeutycznych.


W badaniu osiągnięto założony podstawowy punkt końcowy, więc zakończono prowadzenie badania z użyciem placebo. 


Firma Bayer zawarła niedawno umowę z firmą Onyx Pharmaceuticals, Inc., na mocy której firma Onyx otrzyma honorarium od wszelkich przyszłych globalnych przychodów ze sprzedaży regorafenibu w onkologii netto.

Czytaj więcej:    badania kliniczne