Czechy i Polska to obecnie najatrakcyjniejsze kraje dla produkcji kontraktowej lub produkcji chemicznych substancji czynnych w regionie Europy Środkowo-Wschodniej - wynika z raportu

Jedną z największych zalet regionu w porównaniu do najbardziej konkurencyjnych Chin i Indii jest znacznie mniejszy odsetek sfałszowanych produktów lub produktów o niskiej jakości. Skala tego zjawiska może być jeszcze bardziej zminimalizowana ze względu na przygotowaną obecnie nowelizację Dyrektywy 2001/83/EC.

Czeski przemysł farmaceutyczny należy do najbardziej zaawansowanych w regionie Europy Środkowo-Wschodniej. Na tamtejszym rynku działa relatywnie sporo firm, które specjalizują się w produkcji API lub w produkcji kontraktowej gotowych form leków.

Firmy farmaceutyczne poszukujące możliwości produkcji kontraktowej mogą również znaleźć wiele ciekawych firm w Polsce, szczególnie takich, które posiadają długą tradycję w produkcji naturalnych składników leków, jak również biotechnologicznych i specjalizujących się w produkcji kontraktowej różnych gotowych form leków.

Inne zalety naszego kraju to znacząca rola nauki czy też wysoki poziom kultury biznesowej. Obydwa omawiane kraje są również członkami PIC/S, co gwarantuje wysoki poziom implementacji międzynarodowych zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP).

Właśnie bardzo wysokie koszty dostosowania do zasad GMP w połączeniu z zaostrzeniem innych regulacji odnośnie przemysłu farmaceutycznego spowodowało, że europejscy producenci API nie są obecnie w stanie konkurować na duża skalę, szczególnie pod względem kosztów, z producentami z Azji.

Jednak brak odpowiedniego nadzoru nad importerami API z krajów azjatyckich spowodował znaczny rozwój segmentu substancji nie odpowiadających normom jakości lub sfałszowanym.

Jeszcze 10-20 lat temu sfałszowane leki nie zawierały żadnych API. W chwili obecnej pojawia się wiele leków zawierających fałszywe API, jak również fałszywych leków z prawdziwym API. Szacuje się że w Chinach działa około 5 000 producentów fałszywych API, a produkcja około 3 000 z nich nie odpowiada nawet lokalnym standardom GMP.

W grudniu 2008 Komisja Europejska przedstawiła swoje propozycje odnośnie nowelizacji Dyrektywy 2001/83/EC. Projekt zakłada, że producenci będą musieli przeprowadzać audyt u wszystkich producentów API, które są używane w ich produkcji, a dopuszczone do importu na teren UE API będą musiały być wytwarzane w korespondencji z europejskimi normami jakości.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH