Urząd Rejestracji Leków: jeszcze raz o ważnych zmianach

Obowiązująca od 1 maja ustawa zmienia status prawny i kompetencje prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz strukturę Urzędu.

Urząd czuwa nad jakością i bezpieczeństwem leków, nadzoruje też doniesienia o ich szkodliwych działaniach. Powstał 1 października 2002 r. (po połączeniu części Instytutu Leków z Centralnym Ośrodkiem Techniki Medycznej), jednak początki rejestracji leków w Polsce sięgają 1918 r., kiedy to powołano Państwowy Instytut Farmaceutyczny.

- Dla porównania, słynną amerykańską Food and Drug Administration (FDA) utworzono w roku 1906 - mówi dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik Urzędu.

Z dniem 1 maja br. weszła w życie nowa Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z którą prezes Urzędu Grzegorz Cessak zyskał rangę ministra oraz nowe kompetencje. Utworzono też nowe stanowisko dyrektora generalnego, którym jest Jacek Powała.

Wydziały zostały przemianowane na resorty, kierownicy stali się dyrektorami. Istotne zmiany dotyczą także transparentności działania Urzędu w związku z dopuszczaniem, wprowadzaniem do obrotu i używaniem produktów leczniczych, biobójczych oraz wyrobów medycznych, a także sprawami związanymi z badaniami klinicznymi.

Ustawa o Urzędzie przewiduje niespotykanie szerokie w polskim prawie gwarancje transparentności. Aby przeciwdziałać korupcji, związane z taką działalnością osoby w ciągu 4 miesięcy muszą złożyć na formularzach oświadczenie o braku konfliktu interesów. Chodzi o to, aby na przykład osoby prowadzące badania kliniczne leku nie brały udziału w jego dopuszczaniu na rynek.

- Wartością nadrzędną jest dla nas zapewnienie właściwej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych  - zapewnił Grzegorz Cessak.

Ważnym zadaniem Urzędu będzie podczas polskiej prezydencji aktywne uczestnictwo w posiedzeniach Rady UE. Urząd będzie prezentować swoje stanowisko podczas prac Komisji Europejskiej, organizując w Polsce osiem spotkań związanych z pracami UE. Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.