Jan Hasik, Kancelaria Chajec, Don-Siemion & Żyto | 11-11-2014 20:16

Umowy w badaniach klinicznych

Pomimo odnotowanego niewielkiego spadku liczby badań klinicznych, Polska to nadal bardzo atrakcyjne miejsce do ich realizacji. Z uwagi na korzyści, ale i ryzyka związane z ich prowadzeniem, kluczowa jest treść zawieranych umów, w oparciu o które takie badania będą przeprowadzane.

Kwestie związane z umowami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych regulują trzy akty prawne. Pierwszy to ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, drugi to rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego. Trzeci to rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Przepisy zawarte w tym ostatnim akcie prawnym stanowią, że umowy dotyczące przeprowadzenia badania klinicznego sponsor zawiera z badaczem i ośrodkiem badawczym w formie pisemnej. Powszechną praktyką jest to, że prawa i obowiązki wszystkich ww. podmiotów uregulowane są w jednej, trójstronnej umowie. Rozwiązanie takie zapewnia większą przejrzystość oraz umożliwia wszystkim stronom dokładniejsze uregulowanie relacji pomiędzy nimi. Dodatkowo, zawarcie jednej umowy pozwala uniknąć sytuacji, gdy mamy dwie umowy o sprzecznych zapisach.

Co powinna zawierać umowa?
Rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej wprowadza zapisy, jakie powinny się znaleźć w umowie zawartej pomiędzy sponsorem a badaczem. Umowa zawierać musi zobowiązanie jej stron do:
• przestrzegania protokołu badania klinicznego
• przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych
• umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt
• ochrony danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z prowadzeniem tego badania.

Umowa powinna określać również zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego, przy czym wymóg ten odnosi się także do umowy pomiędzy sponsorem i ośrodkiem badawczym. Powyższe przepisy stanowią wyłącznie o koniecznych elementach umowy dotyczącej badania klinicznego. Strony mogą jednak w takiej umowie szerzej uregulować swoje prawa i obowiązki, co pozwoli im bardziej zabezpieczyć ich interesy. Przykładowo, odnośnie ośrodka badawczego powinno to być ustalenie zasad jego odpowiedzialności za szkody wyrządzone badaniem klinicznym czy też obowiązki ośrodka dotyczące przygotowania, przechowywania czy udostępniania dokumentacji medycznej związanej z badaniem klinicznym.

Dokumenty dołączane do umowy
Przeprowadzenie badania klinicznego w sposób zgodny z prawem wymaga, aby do umowy dołączone zostały w formie załączników stosowne dokumenty. Do najważniejszych z nich zaliczyć można protokół badania klinicznego i aktualną broszurę badacza, które to dokumenty sponsor obowiązany jest dostarczyć badaczowi i ośrodkowi badawczemu przed zawarciem umowy (a zatem niezgodnym z prawem jest zobowiązanie sponsora w umowie do dostarczenia tych dokumentów w okresie późniejszym).

Pierwszy z nich zawiera dokładny schemat przeprowadzenia badania klinicznego. Drugi dokument obejmuje natomiast istotne dane dotyczące badanego produktu leczniczego. Należy również wskazać, że sponsor i badacz są zobowiązani do zawarcia umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Dlatego też dokument potwierdzający zawarcie takiej umowy powinien także zostać dołączony do umowy, przy czym wysokość minimalnej sumy gwarancyjnej w nim zawartej zależy od liczby uczestników badania klinicznego.

Umowa warunkiem rozpoczęcia badania
Zawarcie umowy na prowadzenie badania klinicznego, poza uregulowaniem praw i obowiązków stron, ma jeszcze inny cel. Umowa taka powinna być przedłożona przez sponsora do właściwych organów celem uzyskania stosownych pozwoleń, opinii, bez których niemożliwe jest prowadzenie badań klinicznych.

Po pierwsze, sponsor jest zobowiązany dołączyć do wniosku do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego oryginał umowy dotyczącej takiego badania, zawartej pomiędzy sponsorem lub CRO (podmiot prowadzący badanie kliniczne na zlecenie) a badaczem oraz pomiędzy sponsorem lub CRO a ośrodkiem badawczym.

Po drugie, umowa taka (w formie poświadczonej kopii) powinna zostać przedłożona Komisji Bioetycznej, która w terminie nie dłuższym niż 60 dni wyraża opinię o badaniu klinicznym. Brak takiej umowy wśród dokumentów składanych do ww. podmiotów uniemożliwia prowadzenie badania. Komisja Bioetyczna nie wyda bowiem w takiej sytuacji pozytywnej opinii o badaniu klinicznym, zaś Prezes URPL, po uprzednim wezwaniu sponsora do uzupełnienia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, pozostawi taki wniosek bez rozpoznania.

Jan Hasik
radca prawny w kancelarii Chajec, Don-Siemion & Żyto