Dokumenty dołączane do umowy
Przeprowadzenie badania klinicznego w sposób zgodny z prawem wymaga, aby do umowy dołączone zostały w formie załączników stosowne dokumenty. Do najważniejszych z nich zaliczyć można protokół badania klinicznego i aktualną broszurę badacza, które to dokumenty sponsor obowiązany jest dostarczyć badaczowi i ośrodkowi badawczemu przed zawarciem umowy (a zatem niezgodnym z prawem jest zobowiązanie sponsora w umowie do dostarczenia tych dokumentów w okresie późniejszym).

Pierwszy z nich zawiera dokładny schemat przeprowadzenia badania klinicznego. Drugi dokument obejmuje natomiast istotne dane dotyczące badanego produktu leczniczego. Należy również wskazać, że sponsor i badacz są zobowiązani do zawarcia umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Dlatego też dokument potwierdzający zawarcie takiej umowy powinien także zostać dołączony do umowy, przy czym wysokość minimalnej sumy gwarancyjnej w nim zawartej zależy od liczby uczestników badania klinicznego.

Umowa warunkiem rozpoczęcia badania
Zawarcie umowy na prowadzenie badania klinicznego, poza uregulowaniem praw i obowiązków stron, ma jeszcze inny cel. Umowa taka powinna być przedłożona przez sponsora do właściwych organów celem uzyskania stosownych pozwoleń, opinii, bez których niemożliwe jest prowadzenie badań klinicznych.

Po pierwsze, sponsor jest zobowiązany dołączyć do wniosku do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego oryginał umowy dotyczącej takiego badania, zawartej pomiędzy sponsorem lub CRO (podmiot prowadzący badanie kliniczne na zlecenie) a badaczem oraz pomiędzy sponsorem lub CRO a ośrodkiem badawczym.

Po drugie, umowa taka (w formie poświadczonej kopii) powinna zostać przedłożona Komisji Bioetycznej, która w terminie nie dłuższym niż 60 dni wyraża opinię o badaniu klinicznym. Brak takiej umowy wśród dokumentów składanych do ww. podmiotów uniemożliwia prowadzenie badania. Komisja Bioetyczna nie wyda bowiem w takiej sytuacji pozytywnej opinii o badaniu klinicznym, zaś Prezes URPL, po uprzednim wezwaniu sponsora do uzupełnienia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, pozostawi taki wniosek bez rozpoznania.

Jan Hasik
radca prawny w kancelarii Chajec, Don-Siemion & Żyto

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.