Ulotka leku musi być zrozumiała: producenci muszą mieć raport czytelności

Producent leków, ubiegając się o dopuszczenie do obrotu swojego produktu, musi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przedstawić m.in. raport z badania czytelności ulotki leku.

Celem badania ulotki jest stwierdzenie, czy zawarte w niej informacje stanowią prawidłowy przekaz dla osób, do których są one skierowane. Badanie ma gwarantować, że informacje będą zrozumiałe i tym samym pacjenci będą wiedzieli, jak postępować z danym lekiem.

Uczestnikami badania czytelności ulotki powinny być osoby, do których dany produkt może być kierowany. Dlatego w badaniu powinny brać udział m.in. osoby z odpowiednich grup wiekowych, dla których jest dany lek.

Producent leków musi dołączyć także wzory opakowań przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę leku. Jest to jeden z wymogów oprócz wielu innych, jak choćby dotyczących np. składu jakościowego i ilościowego w odniesieniu do substancji czynnych lub danych klinicznych.

Więcej: www.gazetaprawna.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

IX EUROPEJSKI KONGRES GOSPODARCZY

10-12 maja 2017 • Katowice • Międzynarodowe Centrum Kongresowe i Spodek

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH