URPL odpowiada na apel Marka Jurka ws. wycofania z aptek leków wczesnoporonnych

Lider Prawicy Rzeczypospolitej Marek Jurek zaapelował niedawno do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o wycofanie z aptek leków wczesnoporonnych. W swoim liście wymienił dwa produkty: escapelle i uno-one. Jego zdaniem, Urząd dopuszczając wspomniane specyfiki do dystrybucji na terenie Polski, postępuje wbrew prawu.

W odpowiedzi na pismo Jurka, URPL informuje, że "organy administracji rządowej oraz samorządu terytorialnego są zobowiązane zapewnić obywatelom swobodny dostęp do metod i środków służących dla świadomej prokreacji”.

Wymieniony w apelu produkt leczniczy escapelle (substancja czynna - levonorgestrelum) został zarejestrowany zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne i otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu decyzją Ministra Zdrowia po pozytywnym zakończeniu procedury wzajemnego uznania, w której uczestniczyło 20 państw członkowskich UE. Brak zatem podstaw prawnych do cofnięcia pozwolenia - stwierdza URPL.

Zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego escapelle jest wskazany do stosowania w antykoncepcji w przypadkach nagłych, do stosowania w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej. Zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu escapelle jest produktem antykoncepcyjnym wydawanym z przepisu lekarza - wyjaśnia URPL.

Produkt o nazwie Uno-one, przywołany w apelu nie figuruje w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP. Jeśli autorzy apelu mieli na myśli produkt ellaOne, to jest to produkt leczniczy zawierający substancję czynną octan uliprystalu i posiadający zbliżone, aczkolwiek nie identyczne wskazania do stosowania jak produkt escapelle. EllaOne został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej decyzją Komisji Europejskiej - dodaje Urząd.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/ Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH