Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o zakaz wprowadzania do obrotu roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię.

Decyzja ma związek ze stanowiskiem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) wskazującym, że korzyści wynikające ze stosowania roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) nie przeważają ryzyka.

PRAC zalecił zawieszenie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających hydroksyetyloskrobię do czasu, gdy podmioty odpowiedzialne zidentyfikują grupy chorych, dla których korzyści ze stosowania tych płynów będą większe od ryzyka. Podmioty te mają czas do jesieni br. na przedstawienie swojego stanowiska.

Jednocześnie, Urząd Rejestracji przypomina, że zgodnie z zaleceniami PRAC opartymi na wynikach trzech badań klinicznych, stosowanie tych produktów we wstrząsie hipowolemicznym i u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u chorych z sepsą niesie za sobą zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek oraz większe ryzyko zgonu.
 
Ponadto, podawanie produktów z hydroksyetyloskrobią w innych wskazaniach należy prowadzić po wnikliwym rozważeniu zagrożeń, biorąc pod uwagę stan kliniczny chorego, korzyści z zastosowanego leczenia oraz ewentualnej możliwości użycia alternatywnej procedury medycznej bądź alternatywnego produktu leczniczego.

Więcej:www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.