Na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych opublikowano informację w sprawie badań przeprowadzanych w zakładach Alkem Laboratories Ltd w Taloja, w Indiach.

Jak informuje prezes URPL, Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) rozpoczęła przegląd leków, dla których przeprowadzano badania kliniczne w zakładach Alkem Laboratories Ltd w Taloja, Indie.

Jest to rezultat przeprowadzonej w tych zakładach inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej (GCP), podczas której pojawiły się wątpliwości, co do danych z badań wykorzystanych w dokumentacji składanej z wnioskami o pozwolenia na dopuszczanie do obrotu niektórych leków w Unii Europejskiej.

Inspekcje przeprowadziły wspólnie organy z Niemiec i Holandii w marcu 2015, w ramach rutynowej oceny wniosków dla leków dopuszczanych do obrotu w procedurach narodowych.

Po rozpatrzeniu wyników inspekcji, niemiecka agencja leków (BfArM) zwróciła się do EMA z wnioskiem o przeprowadzenie oceny ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka leków dopuszczonych w UE na podstawie badań przeprowadzonych w tych zakładach. Zwrócono się także z prośbą o zbadanie wpływu na leki, które obecnie są oceniane w ramach procedur dopuszczania, a dla których wykorzystano dane z badań przeprowadzonych w tym zakładzie.

Agencja ustali, których leków ta kwestia dotyczy i przeanalizuje dostępne dane, ażeby stwierdzić, czy konieczne jest podjęcie działań chroniących zdrowie publiczne.

Więcej: www.urpl.gov.pl

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH