Na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ukazała się informacja (z dnia 15.07. br.) w sprawie wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie.

Jak informuje prezes URPL:

"W związku z koniecznością wdrożenia przepisów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) oraz dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczących okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które wchodzą w zakres przyszłych procedur jednej wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR single assessment procedures; PSUSAs) proszone są o przesyłanie kopii swoich PSUR-ów do Europejskiej Agencji Leków (EMA), niezależnie od rodzaju procedury, w której produkt leczniczych został dopuszczony do obrotu".

Zdaniem URPL, taka procedura umożliwi krajom oceniającym PSURy w procedurze PSUSA otrzymanie wszystkich raportów podlegających ocenie, tak aby mogła się ona rozpocząć zgodnie z harmonogramem ustalonym przez EMA.

Szczegółowe wytyczne dotyczące sposobu składania PSUR-ów do EMA i wszystkich innych aspektów proceduralnych związanych z procedurą jednej wspólnej oceny PSUR-ów są dostępne w Q & A1na stronie internetowej EMA, gdzie można również znaleźć informacje na temat sposobu kontaktowania się bezpośrednio z EMA w sprawach dotyczących złożenia PSUR.

Więcej: www.urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.