Europejska Agencja Leków została powiadomiona o dobrowolnym wycofaniu serii leku przeciwwirusowego Vistide, stosowanego do leczenia wirusowych infekcji oka u pacjentów z nabytym zespołem zaniku odporności (AIDS). Ponieważ obecnie w dystrybucji nie znajdują się żadne inne serie produktu leczniczego Vistide, wywoła to braki w państwach członkowskich UE, w których jest sprzedawany.

Vistide jest produktem leczniczym stosowanym do leczenia cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki. Choroba ta może spowodować utratę wzroku. Lek jest podawany pacjentom z AIDS, u których nie stwierdzono chorób nerek. Powinien być stosowany tylko w sytuacjach, kiedy nie mogą być podawane inne produkty lecznicze.

Substancją czynną w produkcie leczniczym Vistide jest cidofowir. Jest to lek przeciwwirusowy należący do grupy analogów nukleotydów, które blokują działanie enzymu pod nazwą „polimeraza DNA” uniemożliwiając wirusowi wytwarzanie DNA i spowalniając rozprzestrzenianie się infekcji. Produkt leczniczy Vistide, w dniu 23 kwietnia 1997 r., otrzymał pozwolenie na wprowadzanie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Jest dostępny w następujących państwach członkowskich: Austrii, Francji, Niemczech, Irlandii, Włoszech, Holandii, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

Podczas rutynowego procesu pakowania, zaobserwowano unoszące się cząsteczki w przypadku jednej z serii Vistide (seria nr B120217). Seria, która została wysłana do Austrii, Niemiec, Włoch i Hiszpanii jest obecnie wycofywana. Wycofanie leku jest środkiem zapobiegawczym, nie zostały zgłoszone żadne zdarzenia niepożądane, które można by powiązać z obecnością cząsteczek - informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Podczas gdy przeprowadzane jest dochodzenie w sprawie, firma zajmująca się wprowadzaniem do obrotu leku Vistide - Gilead Science International Ltd - wstrzymała wytwarzanie tego leku. Nie istnieją żadne obawy co do jakości i bezpieczeństwa obecnie dostępnego na rynku produktu leczniczego Vistide, ale jego ilość jest bardzo ograniczona.

Ponieważ nie są dostępne żadne serie, które mogłyby zastąpić serię wycofaną, należy spodziewać się braków we wszystkich państwach członkowskich UE, w których lek jest wprowadzony do obrotu. Obecnie nie wiadomo jak długo potrwa ta sytuacja.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że firma Gilead Science International Ltd powinna przedstawić pismo skierowane do przedstawicieli zawodów medycznych w państwach, w których Vistide jest wprowadzany do obrotu, informujące o brakach w ich kraju. W Unii Europejskiej są dostępne inne leki do leczenia zapalenia siatkówki CMV.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.