Na stronie internetowej URPL ukazał się komunikat prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie badań klinicznych wyrobów medycznych.

Grzegorz Cessak, prezes URPL, informuje, że "badaniem klinicznym jest każde zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, których definicje podano w ustawie".

Według art. 40 ust. 2 ustawy badanie kliniczne prowadzone jest w normalnych warunkach używania wyrobu - w celu weryfikacji, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, a także ustalenia wszelkich działań niepożądanych i oceny, czy stwarzają one ryzyko, które jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.

Zgodnie z art. 40 ust. 3 ustawy badaniem klinicznym wyrobu jest także badanie medyczne prowadzone za pomocą wyrobu oznakowanego znakiem CE, jeżeli przedmiotem badania jest zastosowanie wyrobu inne niż przewidziane przez wytwórcę i przedstawione w ocenie zgodności.

Więcej: www.urpl.gov.pl

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH