Co prawda harmonizacja dokumentacji leków zakończy się dopiero wraz z podpisem ministra zdrowia na ostatnim wniosku, ale już dzisiaj prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Leszek Borkowski podkreśla sukces procesu rejestracji. Mówi też to, co chciałby usłyszeć każdy zespół podwładnych: - Sukces harmonizacji to efekt pracy moich pracowników. Mam zespół mądrych i dobrze pracujących ludzi.

Na 7304 wnioski, które wpłynęły do oceny, pozostało do wykonania 44 (stan na 10 grudnia).

Producenci i podmioty odpowiedzialne nie złożyli ok. 1480 wniosków, w przypadku ok. 500 leków zrezygnowali z harmonizacji.

Urząd wydał stosunkowo mało odmów. Na 7304 złożonych wniosków, jest ich ok. 2 procent.

Prezes Leszek Borkowski przypomina, że leki niezharmonizowane nie znikną nagle z rynku po 1 stycznia 2009 roku. Leki, które już weszły do obrotu przed końcem roku, będą stopniowo znikać z rynku wraz z upływem terminu ich ważności.

Podkreśla także, że w następstwie harmonizacji, Polska jest unijnym krajem, który ma najlepszą dokumentację, co gwarantuje, że leki na polskim rynku są bezpieczne, skuteczne i dobrej jakości: - Dokumentacja jest jedną z najlepszych w Unii Europejskiej. Dzisiaj inne agencje zaczynają prosić nas o informacje - mówi z satysfakcją.

Poza dostosowaniem dokumentacji produktów leczniczych do wymogów unijnych, prezes podkreśla drugą korzyść procesu - podniesienie poziomu wiedzy osób zajmujących się w firmach farmaceutycznych obszarem regulacji.

To jeszcze nie koniec pracy Urzędu w zakresie harmonizacji dokumentacji. Do 30 kwietnia 2011 roku należy wykonać harmonizację produktów róślinnych. Pozostaje także do zrealizowania harmonizacja produktów biobójczych.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH