Co prawda harmonizacja dokumentacji leków zakończy się dopiero wraz z podpisem ministra zdrowia na ostatnim wniosku, ale już dzisiaj prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Leszek Borkowski podkreśla sukces procesu rejestracji. Mówi też to, co chciałby usłyszeć każdy zespół podwładnych: - Sukces harmonizacji to efekt pracy moich pracowników. Mam zespół mądrych i dobrze pracujących ludzi.

Na 7304 wnioski, które wpłynęły do oceny, pozostało do wykonania 44 (stan na 10 grudnia).

Producenci i podmioty odpowiedzialne nie złożyli ok. 1480 wniosków, w przypadku ok. 500 leków zrezygnowali z harmonizacji.

Urząd wydał stosunkowo mało odmów. Na 7304 złożonych wniosków, jest ich ok. 2 procent.

Prezes Leszek Borkowski przypomina, że leki niezharmonizowane nie znikną nagle z rynku po 1 stycznia 2009 roku. Leki, które już weszły do obrotu przed końcem roku, będą stopniowo znikać z rynku wraz z upływem terminu ich ważności.

Podkreśla także, że w następstwie harmonizacji, Polska jest unijnym krajem, który ma najlepszą dokumentację, co gwarantuje, że leki na polskim rynku są bezpieczne, skuteczne i dobrej jakości: - Dokumentacja jest jedną z najlepszych w Unii Europejskiej. Dzisiaj inne agencje zaczynają prosić nas o informacje - mówi z satysfakcją.

Poza dostosowaniem dokumentacji produktów leczniczych do wymogów unijnych, prezes podkreśla drugą korzyść procesu - podniesienie poziomu wiedzy osób zajmujących się w firmach farmaceutycznych obszarem regulacji.

To jeszcze nie koniec pracy Urzędu w zakresie harmonizacji dokumentacji. Do 30 kwietnia 2011 roku należy wykonać harmonizację produktów róślinnych. Pozostaje także do zrealizowania harmonizacja produktów biobójczych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH