PAP/Rynek Zdrowia | 18-01-2017 17:41

URPL: liczba zgłoszeń działań niepożądanych leków wzrosła o 30 proc.

W 2016 r. o 30 proc. więcej pacjentów niż rok wcześnie, zgłosiło działania niepożądane leków do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - wynika z informacji przesłanej przez urząd.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne; dzięki temu leki, które stosujemy stają się coraz bardziej bezpieczne. Fot. archiwum

- Bardzo się cieszę, że nasze działania przynoszą skutek. Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne; dzięki temu leki, które stosujemy stają się coraz bardziej bezpieczne. Każde takie zgłoszenie jest analizowane przez ekspertów naszego urzędu i wzbogaca naszą wiedzę o działaniu i skuteczności, a szczególnie o bezpieczeństwie produktów leczniczych - podkreśla cytowany w informacji prezes URPL Grzegorz Cessak.

Urząd od lat prowadzi kampanię "Lek Bezpieczny", w ramach której informuje o możliwych działaniach niepożądanych leków, jak również o możliwościach i sposobach ich zgłaszania. 16 stycznia na stronie internetowej URPL oraz w mediach społecznościowych pojawił się kolejny, trzeci już, spot propagujący zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjentów (link do spotu: https://www.youtube.com/watch?v=Rs8WFi48_lY&feature=youtu.be).

Zdaniem ekspertów URLP w Polsce zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjentów jest wciąż nowością - wcześniej mogli to robić wyłącznie pracownicy systemu ochrony zdrowia. Jednak zgodnie z Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady, której przepisy zostały przyjęte w polskim prawie, od 13 listopada 2013 r. każdy pacjent ma prawo opisać i zgłosić działanie niepożądane, które wystąpiło u niego lub osoby, którą się opiekuje - np. u dziecka, czy osoby niepełnosprawnej.

- Niestety wciąż wielu pacjentów nie ma wiedzy na temat tego, że działania niepożądane może zgłosić samodzielne wprost do URLP, stąd nasza kampania - podkreśla Cessak.

W 2016 r. do urzędu zgłoszono 18677 działań niepożądanych, ale zgłoszenia bezpośrednio od pacjentów wciąż stanowiły w tej liczbie mniejszość. Z roku na rok odsetek ten jednak rośnie. - Porównując z rokiem 2015, w 2016 mieliśmy tych zgłoszeń o 30 procent więcej. Mam nadzieje, że dzięki naszej kampanii i kolejnemu filmikowi, który w prosty sposób tłumaczy jak zgłaszać działania niepożądane i po co to w ogóle robić, dane za kolejny rok będą jeszcze lepsze - podkreśla Cessak.

Ekspert podkreśla, że jest to naprawdę proste. Formularze zgłoszeń dostępne są na stronie internetowej URPL; zgłoszenia można dokonać także telefonicznie, faksem lub przez aplikację mobilną Mobit Skaner.

Eksperci urzędu zaznaczają, że zgłoszenie działania niepożądanego leku nie jest odpowiednikiem porady lekarskiej. URPL analizując zgłoszone działanie niepożądane leku zwraca uwagę na dwa aspekty: po pierwsze, czy jest to nowe działanie niepożądane, wcześniej przez nikogo nie zgłaszane, a po drugie, jak często występuje badany skutek uboczny. W przypadku zidentyfikowania nowego skutku ubocznego lub zmiany częstotliwości jego występowania prezes URPL wzywa podmioty odpowiedzialne (np. producenta leku czy dystrybutora w Polsce) do wprowadzenia stosownych zmian do dokumentacji danego produktu leczniczego, w tym do jego ulotki i charakterystyki.

Obecnie mechanizm zbierania danych o działaniach niepożądanych, ich analizowanie i wprowadzanie zmian do dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi odbywa się w jednolity sposób na terenie całej Unii Europejskiej. Wszystkie zgłoszenia działań niepożądanych wprowadzane są do Europejskiej bazy EudraVigilance, dzięki czemu możliwe jest zapewnienie jeszcze lepszej kontroli nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przypominają specjaliści z URPL.