URPL: komunikat w sprawie stosowania ketokonazolu w zespole Cushinga

Prezes Urzędu informuje, że wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o wstrzymanie w obrocie oraz o zakaz wprowadzania do obrotu produktów leczniczych Ketokonazol (Ketoconazolum) tabletki, 200 mg, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A., Polska oraz Ketoconazole Hasco (Ketoconazolum) tabletki, 200 mg, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska.

Wniosek został złożony w związku z notyfikacją decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej nr C(2013) 6865 z dnia 11 października 2013 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi do stosowania doustnego, zawierających substancję czynną "ketokonazol" ustanawiającej obowiązek zawieszenia przez państwa członkowskie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających ketokonazol do stosowania doustnego.

18 października 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał stosowne decyzje nr 19/WS/2013 oraz 20/WS/2013, skutkujące zakazem wprowadzania do obrotu oraz wstrzymania obrotu przedmiotowymi produktami leczniczymi, zgodnie z ww. wnioskiem Prezesa Urzędu.

Europejska Agencja Leków podała do publicznej wiadomości informację, iż jest wiadomym, że ketokonazol jest stosowany poza wskazaniami w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga i aby nie pozbawiać tych pacjentów leczenia, właściwe organy państw członkowskich mogą udostępniać te leki w kontrolowanych warunkach.

W związku z powyższym w dniu 28 listopada 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje nr 6/D/2013 oraz 7/D/2013 uchylające decyzje wstrzymujące w obrocie w/w produkty lecznicze.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH