URPL: damelium i tetralysal można stosować zamiennie

Prezes URPL wyjaśnia kwestię zawartości substancji czynnej produktu leczniczego Tetralysal (Lymecyclinum), 300 mg, kapsułki, twarde, podmiot odpowiedzialny Galderma Polska Sp. z o.o. i jego odpowiednika Damelium (Lymecyclinum), 408 mg, kapsułki, twarde, podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.

W związku z wątpliwościami, zgłaszanymi przez lekarzy i farmaceutów, jak i przez środowisko pacjentów, dotyczącymi możliwości zamiennego stosowania produktu leczniczego Tetralysal i jego odpowiednika Damelium, prezes Urzędu informuje, że obydwa produkty lecznicze, tj. referencyjny Tetralysal i jego odpowiednik Damelium, są biorównoważne, co zostało potwierdzone w dokumentacji rejestracyjnej.

Produkty te mogą być stosowane zamiennie. Obydwa produkty zawierają tę samą ilość substancji czynnej, tj. 408 mg lymecykliny, co odpowiada 300 mg tetracykliny. Informacja o takim przeliczeniu jest istotna z uwagi na fakt, że, podczas wchłaniania nieaktywna lymecyklina jest szybko hydrolizowana do aktywnej tetracykliny, której przypisane jest działanie terapeutyczne obu tych produktów.

Zapis substancji czynnej, zawarty w drukach informacyjnych ww. produktów leczniczych, nie jest tożsamy, co wynika ze stosowania odmiennego sposobu zapisu mocy substancji czynnej stosowanej na przestrzeni ostatnich kilkunastu lat. W związku z faktem, że może to budzić wątpliwości informujemy o podjęciu działań zmierzających do usunięcia niedogodności zgłaszanych obecnie przez personel fachowy i pacjentów.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/ Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH