Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych ogłosił kalendarium procedury harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych.

- We wrześniu kończymy wszystkie oceny złożonej dokumentacji, w październiku współpracujemy jeszcze z firmami farmaceutycznymi przy wypracowaniu tekstów druków informacyjnych i praktycznie w listopadzie kończymy przesyłanie projektów decyzji do ministra zdrowia – wyjaśnia Elżbieta Wojtasik, wiceprezes URPL.

Prezes przypomina, że wiele podmiotów nie uzupełniło jeszcze swojej dokumentacji. Ta nie mogła zostać zharmonizowana, bo nie zostało w odpowiedni sposób udokumentowane bezpieczeństwo danego produktu leczniczego lub jego skuteczność. To daje podstawy do odmowy uznania procesu.

- Wiele podmiotów przekroczyło terminy, jakie były im dane na uzupełnienie dokumentacji. We wrześniu wydamy wszystkie decyzje odmowne – dodała prezes Wojtasik. - Chcemy, by każdy podmiot miał możliwość odwołania się od decyzji Ministra Zdrowia. Jeżeli zrobimy to w grudniu, to wszystkie procesy odwoławcze spadłyby na styczeń następnego roku.

Postępowanie harmonizacyjne zostało zakończone w przypadku 3552 dokumentacji produktów leczniczych, 3752 wniosków czeka na uzupełnienie dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH