Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych ogłosił kalendarium procedury harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych.

- We wrześniu kończymy wszystkie oceny złożonej dokumentacji, w październiku współpracujemy jeszcze z firmami farmaceutycznymi przy wypracowaniu tekstów druków informacyjnych i praktycznie w listopadzie kończymy przesyłanie projektów decyzji do ministra zdrowia – wyjaśnia Elżbieta Wojtasik, wiceprezes URPL.

Prezes przypomina, że wiele podmiotów nie uzupełniło jeszcze swojej dokumentacji. Ta nie mogła zostać zharmonizowana, bo nie zostało w odpowiedni sposób udokumentowane bezpieczeństwo danego produktu leczniczego lub jego skuteczność. To daje podstawy do odmowy uznania procesu.

- Wiele podmiotów przekroczyło terminy, jakie były im dane na uzupełnienie dokumentacji. We wrześniu wydamy wszystkie decyzje odmowne – dodała prezes Wojtasik. - Chcemy, by każdy podmiot miał możliwość odwołania się od decyzji Ministra Zdrowia. Jeżeli zrobimy to w grudniu, to wszystkie procesy odwoławcze spadłyby na styczeń następnego roku.

Postępowanie harmonizacyjne zostało zakończone w przypadku 3552 dokumentacji produktów leczniczych, 3752 wniosków czeka na uzupełnienie dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.