UE zmienia przepisy w sprawie produkcji odpowiedników leków W Polsce z nowych rozwiązań może skorzystać około 50 firm. Fot. Archiwum

Ambasadorowie państw członkowskich UE poparli w środę (20 lutego) porozumienie w sprawie przepisów dotyczących wchodzenia na rynek leków generycznych i biopodobnych po wygaśnięciu obowiązującego okresu ochronnego.

Nowe regulacje mają zwiększyć konkurencyjność unijnych firm, które wytwarzają zamienniki leków. Chodzi o rozporządzenie, które wprowadza wyjątek od ochrony przyznawanej oryginalnemu lekowi przez dodatkowe świadectwo ochronne (SPC). Wyjątkiem mają być objęte leki na eksport albo przeznaczone do magazynu (z którego później trafią na rynek).

W UE czas ochrony patentowej wynosi 20 lat. Okres ten ma zachęcać firmy farmaceutyczne, perspektywą kilkunastu lat wysokich zysków, do inwestowania w badania i opracowywanie nowych, lepszych preparatów. Dodatkowo w UE obowiązuje od lat 90. rozwiązanie o nazwie dodatkowe świadectwo ochronne - SPC.

Dzięki niemu firmy farmaceutyczne mogą wystąpić o to, by ich lek - już po wygaśnięciu patentu - był chroniony dodatkowo jeszcze przez maksymalnie pięć lat. Każdy dodatkowy rok ochrony to setki milionów euro sprzedaży, dlatego koncernom zależy na utrzymaniu takiego rozwiązania.

Dzięki wprowadzonemu właśnie wyjątkowi unijni producenci leków generycznych i biopodobnych będą mogli produkować chronione farmaceutyki już okresie obowiązywania SPC. Jest jednak zastrzeżenie - muszą być one przeznaczone na rynek znajdujący się poza UE, na którym ochrona wygasła lub nigdy nie istniała. Firmy z Unii będą też mogły produkować chronione leki do magazynu, tak by już dzień po wygaśnięciu ochrony mogły one trafić na rynek.

UE jest przekonana, że pomoże to firmom farmaceutycznym zlokalizowanym w państwach unijnych rozwijać się i zwiększać sprzedaż.

"28" jest bardzo poważnym graczem, jeśli chodzi o produkcję leków, jednak w ostatnich latach wzrosła rola m.in. Chin. Państwo Środka, ale też Indie czy Brazylia nie mają rozwiązań w rodzaju dodatkowego świadectwa ochronnego. 10 lat temu na rynku UE leki nieoryginalne pochodziły w 80 proc. od producentów europejskich, obecnie jest to jedynie 20 proc.

Globalny popyt na leki rośnie w dużym tempie. Według danych Rady UE w 2017 r. rynek ten był wart 1,1 bln euro. Zakładając, że udział zamienników będzie rósł w dotychczasowym tempie prawie 7 proc. rocznie, do 2020 r. leki generyczne i biopodobne będą stanowiły 80 proc. wszystkich medykamentów. Co ważne, do końca obecnej dekady wygaśnie ochrona na leki biologiczne pierwszej generacji o wartości ponad 90 mld euro.

Z szacunków KE wynika, że w UE działa 4 tys. przedsiębiorstw produkujących leki, z których około 60 proc. eksportuje poza Unię. W Polsce z nowych rozwiązań może skorzystać około 50 firm.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.