PAP/Rynek Zdrowia | 20-02-2019 20:55

UE zmienia przepisy w sprawie produkcji odpowiedników leków

Ambasadorowie państw członkowskich UE poparli w środę (20 lutego) porozumienie w sprawie przepisów dotyczących wchodzenia na rynek leków generycznych i biopodobnych po wygaśnięciu obowiązującego okresu ochronnego.

W Polsce z nowych rozwiązań może skorzystać około 50 firm. Fot. Archiwum

Nowe regulacje mają zwiększyć konkurencyjność unijnych firm, które wytwarzają zamienniki leków. Chodzi o rozporządzenie, które wprowadza wyjątek od ochrony przyznawanej oryginalnemu lekowi przez dodatkowe świadectwo ochronne (SPC). Wyjątkiem mają być objęte leki na eksport albo przeznaczone do magazynu (z którego później trafią na rynek).

W UE czas ochrony patentowej wynosi 20 lat. Okres ten ma zachęcać firmy farmaceutyczne, perspektywą kilkunastu lat wysokich zysków, do inwestowania w badania i opracowywanie nowych, lepszych preparatów. Dodatkowo w UE obowiązuje od lat 90. rozwiązanie o nazwie dodatkowe świadectwo ochronne - SPC.

Dzięki niemu firmy farmaceutyczne mogą wystąpić o to, by ich lek - już po wygaśnięciu patentu - był chroniony dodatkowo jeszcze przez maksymalnie pięć lat. Każdy dodatkowy rok ochrony to setki milionów euro sprzedaży, dlatego koncernom zależy na utrzymaniu takiego rozwiązania.

Dzięki wprowadzonemu właśnie wyjątkowi unijni producenci leków generycznych i biopodobnych będą mogli produkować chronione farmaceutyki już okresie obowiązywania SPC. Jest jednak zastrzeżenie - muszą być one przeznaczone na rynek znajdujący się poza UE, na którym ochrona wygasła lub nigdy nie istniała. Firmy z Unii będą też mogły produkować chronione leki do magazynu, tak by już dzień po wygaśnięciu ochrony mogły one trafić na rynek.

UE jest przekonana, że pomoże to firmom farmaceutycznym zlokalizowanym w państwach unijnych rozwijać się i zwiększać sprzedaż.

"28" jest bardzo poważnym graczem, jeśli chodzi o produkcję leków, jednak w ostatnich latach wzrosła rola m.in. Chin. Państwo Środka, ale też Indie czy Brazylia nie mają rozwiązań w rodzaju dodatkowego świadectwa ochronnego. 10 lat temu na rynku UE leki nieoryginalne pochodziły w 80 proc. od producentów europejskich, obecnie jest to jedynie 20 proc.

Globalny popyt na leki rośnie w dużym tempie. Według danych Rady UE w 2017 r. rynek ten był wart 1,1 bln euro. Zakładając, że udział zamienników będzie rósł w dotychczasowym tempie prawie 7 proc. rocznie, do 2020 r. leki generyczne i biopodobne będą stanowiły 80 proc. wszystkich medykamentów. Co ważne, do końca obecnej dekady wygaśnie ochrona na leki biologiczne pierwszej generacji o wartości ponad 90 mld euro.

Z szacunków KE wynika, że w UE działa 4 tys. przedsiębiorstw produkujących leki, z których około 60 proc. eksportuje poza Unię. W Polsce z nowych rozwiązań może skorzystać około 50 firm.