UE: tabletki antykoncepcyjne pod lupą unijnej agencji

Europejska Agencja Leków na prośbę Francji sprawdzi, czy informacje umieszczane na ulotkach preparatów antykoncepcyjnych trzeciej i czwartej generacji opisują wszystkie możliwe powikłania. KE wskazuje, że francuscy lekarze mogą niewłaściwe przepisywać wspomniane leki.

Francja zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków (EMA), by ta sprawdziła, czy zażywanie pigułek antykoncepcyjnych trzeciej i czwartej generacji powinno być ograniczone w UE. Agencja poinformowała na swojej stronie internetowej, że przyjrzy się, czy "dostępna obecnie informacja o produkcie dostarcza możliwie najlepsze informacje pacjentom i lekarzom, by mogli podjąć właściwe decyzje".

EMA przyznała, że specyfiki te charakteryzują się większym ryzykiem zakrzepów niż środki pierwszej i drugiej generacji, ale wciąż jest ono bardzo niewielkie i ulotki dla pacjentów oraz lekarzy zawierają informację na ten temat.

Jak poinformował we wtorek (29 stycznia) rzecznik Komisji Europejskiej ds. zdrowia Frederic Vincent, zanim KE poczyni jakiekolwiek kroki na poziomie UE, poczeka na wyniki analizy EMA i jej konsultacji z Francją, a także ewentualnie z innymi państwami członkowskimi. Dodał, że EMA sprawdza obecnie jedynie informacje o preparatach, ponieważ już wcześniej wykluczyła problem bezpieczeństwa. Agencja stwierdziła, że nie ma nowych dowodów, jeśli chodzi o ryzyko dla zdrowia.

- Problemem może być przepisywanie leku przez lekarzy, którzy dają być może niewłaściwe tabletki dla kobiet, ale to należy do kompetencji krajów członkowskich. Z tego, co dotąd wiadomo, Francja jest jedynym krajem, gdzie mogły wystąpić problemy - powiedział Vincent.

Dodał, że podobny problem może zachodzić w przypadku tabletek Diane 35, które przede wszystkim leczą trądzik, ale mają też właściwości antykoncepcyjne.

- Najwyraźniej niektórzy ginekolodzy (we Francji - PAP) zdecydowali przepisywać je jako środek antykoncepcyjny - powiedział rzecznik.

Jak informuje Reuters, w styczniu francuski rząd zapowiedział, że nie będzie refundował środków antykoncepcyjnych trzeciej i czwartej generacji i ograniczy ich stosowanie. Decyzję taką podjął po tym, jak pacjentka z udarem pozwała koncern Bayer ws. domniemanych skutków ubocznych wspomnianych pigułek. Francja nie może zupełnie wycofać tych środków z rynku, ponieważ były one autoryzowane na poziomie europejskim. We Francji stosuje je około 2,5 mln kobiet, czyli blisko połowa korzystających z doustnych preparatów antykoncepcyjnych.

W USA odnotowano blisko 13,5 tysiąca skarg na pigułkę czwartej generacji produkowaną przez koncern Bayer - Yaz - podała AFP.

Jeśli chodzi o tabletki Diane 35, także firmy Bayer, zatwierdzone w 135 krajach, spowodowały one we Francji co najmniej cztery zgony - podał w poniedziałek francuski urząd ds. leków ANSM. Tabletki te zostały wprowadzone na francuski rynek w 1982 roku jako lek na trądzik młodzieńczy. Ze względu na wysoki poziom progesteronu lek dość szybko zaczął być zalecany przez lekarzy jako środek antykoncepcyjny, choć władze francuskie nigdy nie wydały na to zezwolenia.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH