Do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wpłynęło zgłoszenie o działaniu niepożądanym przeciwbakteryjnego płynu Octenisept. Preparat został zastosowany do płukania jamy otrzewnowej podczas operacji wyrostka robaczkowego u 14-letniego chłopca w N ZOZ "Zdrowie" Szpital w Kwidzynie. Pacjent zmarł w wyniku powikłań pooperacyjnych.

Jedna z hipotez zakłada, że powikłania mogły zostać spowodowane przez wspomniany płyn. Sprawa jest intrygująca nie tyko ze względu na tragiczny finał, ale również z powodu braku jednoznaczności wskazań dotyczących użycia Octeniseptu.

Przeciwwskazaniem do stosowania Octeniseptu są jamy ciała, jednak ostatecznie podlega to indywidualnej ocenie lekarskiej. Tymczasem zdania lekarzy co do stosowania wewnętrznego tego płynu są podzielone. Dotąd nie były zgłaszane żadne działania niepożądane produktu. Otwarte jednak pozostaje pytanie o płyn, wobec którego nie należy zapominać o środkach ostrożności.

Jak wyjaśnia dr Wojciech Łuszczyna z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, jedynym zatwierdzonym w roku 2000 tekstem dla Octeniseptu było oznakowanie opakowania bezpośredniego. W tekście znajduje się następująca uwaga: „Octenisept nie powinien być stosowany do płukania jam ciała (opłucna, otrzewna), jednak nie wyklucza się podjęcia takiej indywidualnej decyzji przez lekarza.” Produkt nie miał zatwierdzonej charakterystyki ani ulotki.

Nie powinien czy nie należy?

Podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia w procedurze harmonizacji, którą uzyskał pod koniec 2008 roku.
W Niemczech zgodnie z informacją z BfArM (Federalny Instytut Leków i Produktów Medycznych) płukanie jam ciała znajduje się w punkcie: „Przeciwwskazania”, ale sformułowanie przeciwwskazania zawiera słowo, „solte”, co oznacza przeciwwskazanie względne, u nas umieszczane w punkcie: „Ostrzeżenia” i tak jest w tej chwili.

- Niemcy to w tej chwili jedyny kraj, w którym tzw. przeciwwskazania względne znajdują się w punkcie 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego (SPC), w innych krajach UE tą grupę przeniesiono do punktu 4.4 - „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”. Różnica między przeciwwskazaniem względnym i bezwzględnym jest taka jak między słowami „nie powinien” i „nie należy” – wyjaśnia doktor Wojciech Łuszczyna.

Prokuratura wszczęła dochodzenie w sprawie śmierci chłopca. Prokurator Lucyna Wojciechowska z Prokuratury Rejonowej w Kwidzynie twierdzi, że w śledztwie jest badany przede wszystkim wątek zastosowania Octeniseptu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.