Do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wpłynęło zgłoszenie o działaniu niepożądanym przeciwbakteryjnego płynu Octenisept. Preparat został zastosowany do płukania jamy otrzewnowej podczas operacji wyrostka robaczkowego u 14-letniego chłopca w N ZOZ "Zdrowie" Szpital w Kwidzynie. Pacjent zmarł w wyniku powikłań pooperacyjnych.

Jedna z hipotez zakłada, że powikłania mogły zostać spowodowane przez wspomniany płyn. Sprawa jest intrygująca nie tyko ze względu na tragiczny finał, ale również z powodu braku jednoznaczności wskazań dotyczących użycia Octeniseptu.

Przeciwwskazaniem do stosowania Octeniseptu są jamy ciała, jednak ostatecznie podlega to indywidualnej ocenie lekarskiej. Tymczasem zdania lekarzy co do stosowania wewnętrznego tego płynu są podzielone. Dotąd nie były zgłaszane żadne działania niepożądane produktu. Otwarte jednak pozostaje pytanie o płyn, wobec którego nie należy zapominać o środkach ostrożności.

Jak wyjaśnia dr Wojciech Łuszczyna z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, jedynym zatwierdzonym w roku 2000 tekstem dla Octeniseptu było oznakowanie opakowania bezpośredniego. W tekście znajduje się następująca uwaga: „Octenisept nie powinien być stosowany do płukania jam ciała (opłucna, otrzewna), jednak nie wyklucza się podjęcia takiej indywidualnej decyzji przez lekarza.” Produkt nie miał zatwierdzonej charakterystyki ani ulotki.

Nie powinien czy nie należy?

Podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia w procedurze harmonizacji, którą uzyskał pod koniec 2008 roku.
W Niemczech zgodnie z informacją z BfArM (Federalny Instytut Leków i Produktów Medycznych) płukanie jam ciała znajduje się w punkcie: „Przeciwwskazania”, ale sformułowanie przeciwwskazania zawiera słowo, „solte”, co oznacza przeciwwskazanie względne, u nas umieszczane w punkcie: „Ostrzeżenia” i tak jest w tej chwili.

- Niemcy to w tej chwili jedyny kraj, w którym tzw. przeciwwskazania względne znajdują się w punkcie 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego (SPC), w innych krajach UE tą grupę przeniesiono do punktu 4.4 - „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”. Różnica między przeciwwskazaniem względnym i bezwzględnym jest taka jak między słowami „nie powinien” i „nie należy” – wyjaśnia doktor Wojciech Łuszczyna.

Prokuratura wszczęła dochodzenie w sprawie śmierci chłopca. Prokurator Lucyna Wojciechowska z Prokuratury Rejonowej w Kwidzynie twierdzi, że w śledztwie jest badany przede wszystkim wątek zastosowania Octeniseptu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH