Luiza Jakubiak/ Rynek Zdrowia | 03-03-2009 06:50

Tragedia w szpitalu - wraca pytanie o stosowanie leków poza wskazaniami

Do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wpłynęło zgłoszenie o działaniu niepożądanym przeciwbakteryjnego płynu Octenisept. Preparat został zastosowany do płukania jamy otrzewnowej podczas operacji wyrostka robaczkowego u 14-letniego chłopca w N ZOZ "Zdrowie" Szpital w Kwidzynie. Pacjent zmarł w wyniku powikłań pooperacyjnych.

Jedna z hipotez zakłada, że powikłania mogły zostać spowodowane przez wspomniany płyn. Sprawa jest intrygująca nie tyko ze względu na tragiczny finał, ale również z powodu braku jednoznaczności wskazań dotyczących użycia Octeniseptu.

Przeciwwskazaniem do stosowania Octeniseptu są jamy ciała, jednak ostatecznie podlega to indywidualnej ocenie lekarskiej. Tymczasem zdania lekarzy co do stosowania wewnętrznego tego płynu są podzielone. Dotąd nie były zgłaszane żadne działania niepożądane produktu. Otwarte jednak pozostaje pytanie o płyn, wobec którego nie należy zapominać o środkach ostrożności.

Jak wyjaśnia dr Wojciech Łuszczyna z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, jedynym zatwierdzonym w roku 2000 tekstem dla Octeniseptu było oznakowanie opakowania bezpośredniego. W tekście znajduje się następująca uwaga: „Octenisept nie powinien być stosowany do płukania jam ciała (opłucna, otrzewna), jednak nie wyklucza się podjęcia takiej indywidualnej decyzji przez lekarza.” Produkt nie miał zatwierdzonej charakterystyki ani ulotki.

Nie powinien czy nie należy?

Podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia w procedurze harmonizacji, którą uzyskał pod koniec 2008 roku.
W Niemczech zgodnie z informacją z BfArM (Federalny Instytut Leków i Produktów Medycznych) płukanie jam ciała znajduje się w punkcie: „Przeciwwskazania”, ale sformułowanie przeciwwskazania zawiera słowo, „solte”, co oznacza przeciwwskazanie względne, u nas umieszczane w punkcie: „Ostrzeżenia” i tak jest w tej chwili.

- Niemcy to w tej chwili jedyny kraj, w którym tzw. przeciwwskazania względne znajdują się w punkcie 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego (SPC), w innych krajach UE tą grupę przeniesiono do punktu 4.4 - „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”. Różnica między przeciwwskazaniem względnym i bezwzględnym jest taka jak między słowami „nie powinien” i „nie należy” – wyjaśnia doktor Wojciech Łuszczyna.

Prokuratura wszczęła dochodzenie w sprawie śmierci chłopca. Prokurator Lucyna Wojciechowska z Prokuratury Rejonowej w Kwidzynie twierdzi, że w śledztwie jest badany przede wszystkim wątek zastosowania Octeniseptu.

Dwie charakterstyki

- W przypadku tego leku są zalecenia i przeciwwskazania, które w ciągu lat się zmieniły. W pierwszej charakterystyce jest napisane, że lek może być stosowany na podstawie indywidualnej decyzji lekarskiej - mówi prokurator, zwracając uwagę, że nie jest napisane wprost, że tego leku nie wolno stosować wewnętrznie. - Druga charakterystyka, z 2008 roku, jest już bardziej konkrenta.

Prokurator Wojciechowska przyznaje, że znane jest jej odmienne podejście do zasad stosowania tego leku w środowisku medycznym.

Antyseptyk Octenisept niemieckiej firmy Schulke & Mayr, to w naszych szpitalach bardzo popularny środek stosowany w laryngologii, ginekologii i urologii. Służy do dezynfekcji błon śluzowych.

- Nigdy nie widziałam, żeby stosowano go jako środek do dezynfekcji jam ciała, jako środek wewnętrzyny - odpowiada nam anonimowy anestezjolog ze specjalizacją pracujący od 8 lat w swojej specjalności w kilku warszawskich szpitalach.

Lekarka przyznaje, że sama stosowała go wiele razy, ale dotyczyło to wyłącznie użycia zewnętrznego: - Najczęściej w szpitalach płucze się jamę otrzewnową roztworami betadyny, solą fizjologiczną albo roztworami antybiotyków.

Pytanie o przyczynę

Póki nie ma wyników sekcji zwłok chłopca ani badania płynu, nie można wykluczyć, że w opakowaniu znajdował się inny specyfik lub partia płynu była czymś zanieczyszczona. - Problem w tym, że opakowanie się nie zachowało i nie można tego zbadać - mówi Mirosław Górski wicedyrektor placówki w Kwidzynie. Szpital od razu zgłosił podejrzenie o działaniu niepożądanym płynu.

Ryzykowne byłoby też stwierdzenie, że płyn był bezpośrednią przyczyną zgonu. - Dziecko było operowane ponownie. Być może ten ciężki przebieg był spowodowany dodatkowym podrażnieniem otrzewnej za pomocą tego preparatu - nie wyklucza dyrektor Górski.

Jego zdaniem zgon mógł być efektem powikłań infekcyjnych, które pojawiły się w wyniku pojawienia się nakładających się na siebie powikłan chirurgicznych. - Nie było zmian, które by wskazywały na uszkodzenia o charakterze chemicznym. Problemem była atonia jelit i porażenna niedrożność oraz wysięk surowiczy, który pojawił się w jamie otrzewnowej - twierdzi nasz rozmówca.

Tragedia do jakiej doszło i śmierć chłopca zapewne wywoła kolejną falę dyskusji na temat celowości i ryzyka stosowania niektórych preparatów poza wskazaniami rejestracyjnymi.