Terapie biologiczne: chodzi nam o tanie leczenie czy tanie leki? Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska; FOT. PTWP

O potrzebie uregulowania i wprowadzenia do prawa farmaceutycznego definicji leku biologicznego i biopodobnego środowisko mówi od dawna - przypomina Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.

Leki biologiczne, z uwagi na ich złożony charakter (specyfika procesu produkcji i różnorodność linii komórkowych), powinny być łatwe do zidentyfikowania, m.in z powodu potrzeby monitorowania działań niepożądanych.

Konieczne jest wprowadzenie definicji leku biologicznego i biopodobnego. Obecnie ten rodzaj produktów leczniczych nie figuruje w żadnym przepisie w prawie farmaceutycznym, co jest trochę dziwne - skoro lek jest refundowany, to powinna być definicja tego, co refundujemy.

Opór przed wprowadzeniem takiej definicji nie jest niczym uzasadniony. Jeśli mamy do czynienia z przejrzystą sytuacją, łatwiej jest wtedy rozmawiać. Naczelną ideą branży farmaceutycznej powinno być to, że lek jest dla pacjenta, a nie dla producenta, hurtownika czy aptekarza. Dlatego nasze działania powinny zaczynać się od etyki, a potem przechodzić do tematów ekonomicznych, a nie odwrotnie.

Jesteśmy też za tym, by rozszerzać dostęp do leków biopodobnych. Ministerstwo Zdrowia powinno wpisywać je na listę. Przy okazji dodam - kiedyś był taki system, że jeżeli producent oferował nowy lek w cenie leku, który był w limicie albo poniżej, to ten nowy nie musiał być na liście, a mógł być refundowany. To jest dobry pomysł - nie konfliktuje podmiotów, firmy mogą konkurować przedstawiając lekarzom swoje nowe produkty, kolejne grupy pacjentów otrzymałyby leczenie lekiem biopodobnym i można byłoby te produkty porównywać.

W przypadku leków jedna rzecz przede wszystkim nam powinna przyświecać - nigdy za dużo ostrożności. Leki biologiczne, tak samo jak leki alopatyczne, mogą wywoływać różne reakcje między sobą. Te reakcje mogą dawać działania niepożądane. Jeżeli chcemy rozwijać leki biologiczne i biosymilary, to powinniśmy dążyć do wykonania jak największej liczby badań dla obu tych rodzajów leków.

Niezrozumiałe jest natomiast podejście prezentowane wcześniej przez resort zdrowia, że lek biopodobny to jest lek generyczny. To jest wprowadzanie w błąd służące jedynie presji na obniżanie ceny leku.

Nie bez przyczyny ustawodawca mówiąc o warunkach wprowadzania biosymilarów na rynek, dał im takie same bariery, jak dla leku biologicznego. Zupełnie inaczej potraktował leki generyczne. To nie jest to samo. Lek generyczny to odwzorowanie chemiczne leku, a biologiczny i biopodobny, to tworzenie tego leku od początku, z pełnymi badaniami klinicznymi.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH