Sprzedaż zamienników leków - po 10 latach od rejestracji oryginału

Producent leku odtwórczego może skorzystać z dorobku badawczego producenta leku oryginalnego, powołując się na badania wykonane przez tego producenta. Na mocy wchodzących w życie przepisów będzie mógł to zrobić dopiero po 8 latach, a zamiennik leku będzie mógł wprowadzić na rynek po 10 od daty pierwszej rejestracji leku innowacyjnego.

W maja wchodzi w życie ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Ustawa ta wprowadza zmiany do ustawy - Prawo farmaceutyczne w zakresie m. in. okresu tzw. wyłączności danych rejestracyjnych.

Okres ten nie będzie wynosił 6 lat jak dotychczas. Zgodnie z przepisami dyrektywy w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi będzie wynosił 10 lat, a w niektórych przypadkach może być przedłużony do 11 lat.Więcej: www.gazetaprawna.pl

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH