Spór producenta z resortem zdrowia: pożegnanie popularnego syropu

W tym roku syrop Eurespal znika z aptek (sprzedawany jest do wyczerpania zapasów), ponieważ jego dokumentacja nie przeszła pozytywnie tzw. procesu harmonizacji, czyli dostosowania do wymogów Prawa farmaceutycznego.

Producentem syropu o działaniu przeciwzapalnym, zawierającego substancję czynną fenspiryd, jest firma Servier. We Francji lek jest zarejestrowany pod nazwą Pneumorel, natomiast w Polsce od 11 lat był dystrybuowany pod nazwą Eurespal. - Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, ponieważ z oceny złożonej dokumentacji dokonanej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wynikało, że ten produkt nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej - poinformował nas Jakub Gołąb, rzecznik Ministerstwa Zdrowia.

W tym czasie zarejestrowane zostały dwa generyki, dla których produktem referencyjnym jest Pneumorel, który – zdaniem Servier Polska – różni się od Eurespalu jedynie nazwą handlową.

Producent leku odtwórczego może go zarejestrować, wykazując, że jest biorównoważny i zgodny w zakresie dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej z oryginalnym, do którego się odnosi (właśnie jako do produktu referencyjnego). Dzieje się tak nawet wtedy, gdy dany lek nie jest zarejestrowany w Polsce – jak Pneumorel. Wystarczy, że jest zarejestrowany w jednym z krajów UE.

Wskazania a skuteczność

Mimo złożenia uzupełnienia dokumentacji klinicznej, resort uznał, że nie jest możliwe zaakceptowanie skuteczności produktu leczniczego Eurespal syrop.

„Z wyniku badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zaleconego dawkowania oraz nie wykazuje skuteczności terapeutycznej“ – czytamy w decyzji ministra zdrowia z 20 listopada 2008 roku.

Ku zaskoczeniu firmy Servier, decyzjami z 3 marca 2009 roku, zostały zarejestrowane dwa generyki (Pulneo firmy Aflofarm i Elofen firmy Polfarmex), dla których lekiem referencyjnym jest Pneumorel – lek firmy Servier, dopuszczony do obrotu we Francji.

Ministerstwo wyjaśnia, iż ze względu na przedłużający się proces harmonizacji Eurespalu (ostateczne uzupełnienia dokumentacji złożono 19 sierpnia i 15 października 2008 r.), który uniemożliwiał zakończenie procesu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd, producenci leków odtwórczych zadeklarowali zmianę produktu referencyjnego, nie czekając na wynik harmonizacji Eurespalu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH