Śmierć pacjenta zatrzymała badania nad flagowym lekiem Selvity Zgon pacjenta został zaraportowany jako podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane Fot. Archiwum (zdjęcie ilustracyjne)

Spółka Selvita zawiesiła badania kliniczne nad flagowym lekiem przeciwko białaczce. Pacjent, który wcześniej przyjmował SEL24, zmarł z powodu udaru.

Decyzję nakazującą wstrzymanie badań podjęła amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) - informuje Business Insider Polska.

"Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta, który wcześniej przyjmował SEL24, w następstwie udaru, co zostało zaraportowane jako SUSAR (ang. Suspected Serious Unexpected Adverse Reaction - podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane). Związek tego zdarzenia z SEL24 został oceniony przez lekarza prowadzącego jako możliwy. Raport o zdarzeniu oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania SEL24 zostały, wraz z oceną komisji monitorującej bezpieczeństwo w badaniu klinicznym, przekazane do FDA" - cytuje komunikat Selvity Business Insider Polska.

W rezultacie Selvita wstrzymała dalsze dawkowanie SEL24 i włączanie nowych pacjentów do programu do czasu przedstawienia przez spółkę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu badania oraz dokonania ich oceny przez FDA.

Selvita od 2014 r. notowana jest na rynku głównym GPW. Po informacji o wstrzymaniu badań notowania spółki spadły o 23 proc.

Więcej: www.businessinsider.com.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH